為深化化妝品監(jiān)管改革，推動化妝品創(chuàng)新，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，山西省藥監(jiān)局根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，結(jié)合本省實際，制定印發(fā)《山西省深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、提高化妝品備案管理效能、完善生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管機制、強化技術支撐與智慧監(jiān)管、強化產(chǎn)業(yè)服務與社會共治五個方面提出16條舉措，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進全省美麗經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

山西省深化化妝品監(jiān)管改革

促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施

為深化化妝品監(jiān)管改革，推動化妝品創(chuàng)新，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進全省美麗經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，結(jié)合我省實際，提出若干措施如下。

一、支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

（一）強化新功效與原料創(chuàng)新。支持新功效化妝品注冊申報和化妝品新原料注冊備案，研究建立省級新功效化妝品注冊“研發(fā)-審評”前置咨詢機制；鼓勵企業(yè)申報新原料，參與特色植物資源原料標準制定。（化妝品處牽頭，各檢查分局、審評中心配合）

（二）推動銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所加強“銀發(fā)族”化妝品的技術研發(fā)，開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究。支持適合老年群體特點和需求的化妝品開發(fā)應用和注冊備案，開設適老產(chǎn)品注冊備案綠色服務通道，滿足老年群體多樣化消費需求。（化妝品處牽頭，審評中心、各市局配合）

（三）加快個性化服務與電子標簽試點。鼓勵支持龍頭企業(yè)先行先試，按需求導向、安全可控原則，探索普通化妝品現(xiàn)場簡易調(diào)配分裝等個性化服務路徑；建立化妝品電子標簽試點籌備工作跟蹤評估機制，指導企業(yè)按照電子標簽數(shù)據(jù)集和二維碼技術規(guī)范開發(fā)適配系統(tǒng)。（化妝品處牽頭，各檢查分局、審評中心配合）

二、提高化妝品備案管理效能

（四）優(yōu)化備案管理機制。優(yōu)化備案流程，采取“前置咨詢、中期指導、后期跟蹤”全流程服務，加快產(chǎn)品上市進度。探索以人工智能輔助普通化妝品備案資料整理。編制《國產(chǎn)普通化妝品（含牙膏）備案指南》，建立省級備案資料共享平臺，提升企業(yè)產(chǎn)品備案水平。（化妝品處牽頭，審評中心配合）

（五）提高備案整理質(zhì)效。簡化備案資料與流程，推進近似配方產(chǎn)品共用安全性技術資料、共享功效評價數(shù)據(jù)，生產(chǎn)場地變更附條件豁免重復提交部分報告，企業(yè)自行存檔化妝品原料安全相關信息備查。（化妝品處牽頭，審評中心配合）

（六）優(yōu)化安全評估與功效管理。加強安全評估技術研究，收集原料安評數(shù)據(jù)，發(fā)布報告模板與指引，引導督促化妝品企業(yè)強化安全評估理念。支持化妝品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，聚焦重點功效類別，研究化妝品功效宣稱指引，引導規(guī)范標簽宣稱用語。（化妝品處牽頭，審評中心配合）

三、完善生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管機制

（七）推進企業(yè)分級分類監(jiān)管。持續(xù)推進山西省《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險分級管理辦法》實施，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、風險防控能力等關鍵要素，科學評估風險等級，強化化妝品全生命周期監(jiān)管。重點推進《化妝品經(jīng)營分級分類監(jiān)督管理辦法》實施過程“科學分級+動態(tài)管理”，建立動態(tài)調(diào)整機制，合理配置監(jiān)管資源，有效提升監(jiān)管效能。（化妝品處牽頭，各檢查分局、各市局配合）

（八）優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，建立本省企業(yè)指導臺賬與共性問題清單，探索優(yōu)化生產(chǎn)管理制度，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外設倉庫的產(chǎn)品放行管理要求和適應化妝品智能化生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求。搭建化妝品研發(fā)與生產(chǎn)、檢測與分析、安全與功效評價等質(zhì)量安全專業(yè)人才培訓溝通平臺。（化妝品處牽頭，審批處、各檢查分局、檢查中心、警戒中心、省檢驗檢測中心配合）

（九）強化網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管。優(yōu)化智慧監(jiān)管平臺風險監(jiān)測預警系統(tǒng)中化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)測功能，重點監(jiān)測未經(jīng)注冊備案、虛假宣傳、經(jīng)營者自行配制等違法行為，提高風險識別能力和網(wǎng)絡監(jiān)測效能。推進“線上監(jiān)測 + 線下核查 + 追查溯源”閉環(huán)管理，強化監(jiān)管協(xié)作和風險共治機制，排查化解化妝品安全風險隱患，提升網(wǎng)絡經(jīng)營化妝品的質(zhì)量安全水平。（風險監(jiān)測中心牽頭，化妝品處、各檢查分局、各市局配合）

（十）強化不良反應監(jiān)測與評價。完善省、市不良反應監(jiān)測體系，拓寬不良反應上報主體，督促企業(yè)落實主體責任。建立嚴重不良反應“應抽盡抽”機制，及時排查風險隱患。強化數(shù)據(jù)深度分析與風險研判，推動評價結(jié)果轉(zhuǎn)化運用。（化妝品處牽頭，各檢查分局、風險監(jiān)測中心、警戒中心、各市局配合）

（十一）加強注冊備案延伸監(jiān)管與稽查執(zhí)法。加強備案數(shù)據(jù)的真實性核查，探索開展對受托企業(yè)、檢驗機構(gòu)等的延伸檢查，推動構(gòu)建全鏈條風險防控體系，嚴厲打擊非法添加、提供虛假備案資料等違法行為。（化妝品處牽頭，執(zhí)法處、各檢查分局、審評中心配合）

四、強化技術支撐與智慧監(jiān)管

（十二）加強標準體系與檢驗能力建設。鼓勵本省企業(yè)、檢驗機構(gòu)參與省級化妝品標準制定，完善省級標準體系。推進省級檢驗檢測能力增容擴項，提升原料與產(chǎn)品檢測水平，優(yōu)化檢驗檢測儀器設備，支持第三方檢驗機構(gòu)發(fā)展，補充檢驗技術力量。（科財處牽頭，化妝品處、各市局、省檢驗檢測中心配合）

（十三）加強監(jiān)管隊伍與能力建設。健全化妝品監(jiān)管、檢查、審評、監(jiān)測人才培養(yǎng)機制，開展常態(tài)化業(yè)務培訓與實戰(zhàn)練兵，提升專業(yè)化、規(guī)范化水平。加強省市縣三級監(jiān)管力量統(tǒng)籌，推進監(jiān)管資源下沉，打造高素質(zhì)專業(yè)化化妝品監(jiān)管隊伍。（人事處牽頭，化妝品處、各事業(yè)單位、各市局配合）

（十四）深化智慧監(jiān)管應用。推進化妝品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營、抽檢監(jiān)測、稽查執(zhí)法、不良反應等數(shù)據(jù)互通共享，動態(tài)完善全省化妝品智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)。運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術提升風險預警、靶向檢查、精準執(zhí)法水平，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型。（化妝品處牽頭，審批處、執(zhí)法處、科財處、各分局、各事業(yè)單位、各市局配合）

五、強化產(chǎn)業(yè)服務與社會共治

（十五）強化產(chǎn)業(yè)培育與服務企業(yè)長效機制。支持化妝品園區(qū)建設、龍頭企業(yè)培育、中小微企業(yè)規(guī)范提升，推動化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展、提質(zhì)增效。建立重點企業(yè)、重點項目“一對一”幫扶機制，常態(tài)化開展政策宣講、技術指導、答疑解惑，切實解決企業(yè)在注冊備案、研發(fā)生產(chǎn)、合規(guī)經(jīng)營等方面的堵點難點問題，持續(xù)優(yōu)化化妝品領域營商環(huán)境。（化妝品處牽頭，審批處、各檢查分局、審評中心、各市局配合）

（十六）強化行業(yè)自律與信用管理。支持化妝品行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，完善行業(yè)自律規(guī)范，推動誠信體系建設。建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體信用檔案，實施守信激勵、失信懲戒，營造守法誠信、公平競爭的市場環(huán)境。（化妝品處牽頭，各市局配合）

來源：山西省藥品監(jiān)督管理局