作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

自2025年以來，國家聯(lián)采辦至少發(fā)布7次取消相關藥企國采藥品中選資格公告。

01

4家藥企被列入集采“違規(guī)名單”

近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)連發(fā)兩條公告，又有4家藥企被列入集采“違規(guī)名單”。

究其原因，一是未能按約定采購量保障后續(xù)供應，涉及藥企和產(chǎn)品為北京阜康仁生物的鹽酸多巴胺注射液、印度Hetero Labs Limited的達格列凈片。

鹽酸多巴胺注射液為第九批國采品種，該藥為臨床“救命藥”，用于休克、心臟術后低血壓、急性腎衰竭等危急情況。

國家聯(lián)采辦決定，取消北京阜康仁生物的鹽酸多巴胺注射液中選資格，其主供地區(qū)啟動供應企業(yè)替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應。據(jù)悉，北京阜康仁生物中標價為31.7元/盒（規(guī)格為5ml:100mg*10支/盒）。

降糖藥達格列凈片為第十一批國采品種，藥渡數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度其市場規(guī)模近60億元。

第十一批國采中共有7家企業(yè)中標，其中Hetero Labs Limited以0.215元/10mg報價拿到最大市場。Hetero Labs Limited的達格列凈片2025年3月在我國獲批上市。藥渡數(shù)據(jù)顯示，同年前三季度其市場份額不足0.01%。

Hetero Labs Limited在中國市場尚未打開，國家聯(lián)采辦已決定取消其達格列凈片中選資格，Hetero Labs Limited約定采購量由涉及醫(yī)藥機構在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應企業(yè)。

同時，國家聯(lián)采辦將上述兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，并取消兩家藥企自2026年4月3日至2030年4月2日參與國采申報資格。

二是因質(zhì)量問題，涉及藥企和產(chǎn)品為廣州合和醫(yī)藥的美索巴莫注射液以及其受托生產(chǎn)企業(yè)成都天臺山制藥。

公告稱，成都天臺山制藥生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴重缺陷。美索巴莫注射液主要用于急性骨骼肌疼痛或不適癥狀的輔助治療，為第十一批國采品種。

國家聯(lián)采辦決定，取消廣州合和醫(yī)藥美索巴莫注射液中選資格，其約定采購量由涉及醫(yī)藥機構在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應企業(yè)。

同時將兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，并暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日參與國采申報資格。

據(jù)賽柏藍梳理，自2025年以來，國家聯(lián)采辦至少發(fā)布7次取消相關藥企國采藥品中選資格公告，涉及第九批1個產(chǎn)品、第十批4個產(chǎn)品和第十一批3個產(chǎn)品。

02

多地開展集采藥品檢查

中選絕不等于“高枕無憂”。《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》在藥企質(zhì)量把控、穩(wěn)定供應以及變更、中止或終止協(xié)議等方面均進行了剛性約束。

在違約懲處方面，文件細化了15項處置措施，其中就包括列入“違規(guī)名單”的中選和委托生產(chǎn)藥企，短則半年、長則5年內(nèi)禁止參與國采；列入“違規(guī)名單”的配送企業(yè)，2年內(nèi)禁止參與各地藥品集采配送。

4月8日，國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)名為《集采必須保質(zhì)保供，失信必將受罰出局》文章，再次釋放信號——質(zhì)量是紅線，降價不降質(zhì)；供應是底線，契約不可違以及制度剛性，不容試探。

據(jù)賽柏藍觀察，不少地方藥監(jiān)局已對集采藥品啟動檢查，主要摸排、梳理品種中選價格、庫存、排產(chǎn)、檢查等情況。綜合多地動向，這些是檢查重點：

1.重點聚焦低價中選、委托生產(chǎn)及有違法違規(guī)過往史的高風險企業(yè)和品種；

2.重點排查生產(chǎn)批量、工藝變更等關鍵環(huán)節(jié)，深入生產(chǎn)車間等區(qū)域核查核心內(nèi)容；

3.重點對原輔料倉庫儲存管理、成品倉庫倉儲養(yǎng)護、供應商資質(zhì)審計、生產(chǎn)工藝驗證、批生產(chǎn)記錄完整性及真實性等核心內(nèi)容查驗。

安徽省還印發(fā)《2026年度集采中選藥品監(jiān)管方案》，細化檢查涵蓋7大項44小項內(nèi)容；制定《集采低價中選藥品生產(chǎn)檢查要點》，梳理出28項關聯(lián)生產(chǎn)質(zhì)量管理可能存在的問題。

集采中標僅是開始，后續(xù)各地的全周期質(zhì)量監(jiān)管、供應保障與履約核查已是常態(tài)。

《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》明確指出，中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口、責令召回等措施的，取消中選資格。

03

中成藥、中藥飲片集采同樣 “動真格”

除化藥國采外，中成藥、中藥飲片集采領域從2025年至今已有二十余家藥企，因產(chǎn)品質(zhì)量不達標、供應履約不到位等問題，被取消集采中選資格或暫停后續(xù)申報資格。詳情查看：

當前第四批中成藥集采正在推進中。賽柏藍從湖北醫(yī)保局相關人士處了解到，此次集采將遵循第十一批國采提出的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”原則。

質(zhì)量方面要求相關企業(yè)2年內(nèi)不存在不合格記錄，且申報藥品生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情形。

同時，將中藥注射劑上市后研究和評價納入綜合評分指標，對于獲益大于風險的藥品予以加分。

中藥飲片方面，2025年11月，全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室發(fā)布《第二批全國中藥飲片聯(lián)盟采購主要規(guī)則和擬采購品種清單（征求意見稿）》，價格權重從第一批的45分降至35分，有關質(zhì)量指標權重從30分升至35分。

并且明確在1年內(nèi)不符合GMP要求或被暫停生產(chǎn)的、申報藥品在1年內(nèi)被省級（含）以上藥監(jiān)部門質(zhì)量檢驗不合格的企業(yè)不得申報。

可見，集采并非唯低價是取，藥企要回歸“質(zhì)量為王、契約精神”的本質(zhì)，提供質(zhì)優(yōu)價宜的產(chǎn)品。

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