文 | 董武英

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷迎來突破，知名創(chuàng)新藥企接連收獲商業(yè)化大單，這也意味著中國創(chuàng)新藥行業(yè)正在迎來爆發(fā)時(shí)刻。這種行情下，一家由仿制藥轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的藥企憑借多款重磅產(chǎn)品受到市場(chǎng)高度關(guān)注。

這家藥企正是信立泰。作為醫(yī)藥行業(yè)知名企業(yè)，信立泰曾以抗血栓類仿制藥“泰嘉”聞名行業(yè)，近年來加速創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，2025年上市的高血壓類創(chuàng)新藥“信超妥”被市場(chǎng)寄予厚望。與此同時(shí)，信立泰一款針對(duì)心力衰竭的重磅在研管線——JK07，更是給其帶來了超高預(yù)期，信立泰官方甚至對(duì)這款產(chǎn)品給出了200億美元銷售額的“小目標(biāo)”。

目前，JK07臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)之中，預(yù)計(jì)將在2026上半年開始陸續(xù)披露臨床數(shù)據(jù)?；趯?duì)這款產(chǎn)品的高度預(yù)期，信立泰近日前復(fù)權(quán)股價(jià)創(chuàng)出歷史新高，隨后略有回調(diào)。截至2026年4月9日收盤，信立泰最新市值達(dá)700.9億元。

葉澄海下海創(chuàng)業(yè)，28年干出700億市值創(chuàng)新藥龍頭

在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，信立泰的成立和發(fā)展堪稱是一段傳奇故事。

1943年，葉澄海出生于廣東梅州五華縣華城鎮(zhèn)一個(gè)貧窮山村，之后跟著母親來到了梅縣丙村。經(jīng)過一番努力學(xué)習(xí)，葉澄海以優(yōu)異成績進(jìn)入了中國人民大學(xué)國際政治系。畢業(yè)之后1968年葉澄海被分配到廣東省寶安縣。

1985年，42歲那一年，葉澄海選擇下海創(chuàng)業(yè)，開始從事商業(yè)活動(dòng)。據(jù)媒體報(bào)道，他先后創(chuàng)辦過絲綢服裝廠、生產(chǎn)驗(yàn)鈔機(jī)的電子廠，還遠(yuǎn)赴美國、南美等地，涉足電子、焦炭、房地產(chǎn)、鋼鐵、制藥等多個(gè)領(lǐng)域。期間，葉澄海甚至還拿到了美國綠卡，但他還是決定回國，最終從事制藥業(yè)務(wù)。

1998年，葉澄海成立了深圳信立泰藥業(yè)有限公司，開始了其在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的傳奇。

在信立泰成立的同一年，一款商品名為“波立維”的藥品在海外獲批上市，這是由賽諾菲和百時(shí)美施貴寶兩家醫(yī)藥巨頭聯(lián)合研發(fā)的抗血栓藥物，據(jù)相關(guān)行業(yè)數(shù)據(jù)，這款藥品上市第一年銷售額就達(dá)到1.4億美元，1999年進(jìn)一步提升至5.5億美元。

這款藥品迅速引起了信立泰的關(guān)注，開始進(jìn)行仿制。2000年9月，信立泰仿制藥“泰嘉”（硫酸氫氯吡格雷片）獲批上市，這一時(shí)間比原研藥波立維在國內(nèi)申請(qǐng)的行政保護(hù)獲批時(shí)間早了18天，因此屬于合法仿制藥。這18天的時(shí)間差也讓泰嘉獲得了12年的國內(nèi)市場(chǎng)仿制藥獨(dú)占期，在2000-2012年間，氯吡格雷藥物在國內(nèi)市場(chǎng)上僅有波立維和泰嘉兩款產(chǎn)品上市銷售。

憑借泰嘉的“獨(dú)門生意”，信立泰迅速成為了行業(yè)知名藥企，并在2009年9月成功上市。根據(jù)招股書，僅泰嘉一款產(chǎn)品，在2008年就為信立泰貢獻(xiàn)了1.89億元營收，占營收比重達(dá)35.77%。

信立泰靠泰嘉一款產(chǎn)品打天下的局面持續(xù)到2018年。這一年，醫(yī)藥行業(yè)開始實(shí)行集采，信立泰旗下泰嘉在全國第一次“4+7”集中帶量采購中以每片3.18元的低價(jià)中標(biāo)。憑借集采的帶動(dòng)，信立泰2018年?duì)I收和凈利潤均創(chuàng)出了歷史新高，歸母凈利潤高達(dá)14.58億元。

但讓人意外的是，在2019年全國集采招標(biāo)中，泰嘉報(bào)出每片3.13元的價(jià)格，原以為勝券在握，但其他國產(chǎn)氯吡格雷仿制藥都報(bào)出了3元以下的價(jià)格，原研方賽諾菲更是給出了2.54元的全場(chǎng)最低價(jià)，因此報(bào)價(jià)最高的泰嘉出局，這一年信立泰歸母凈利潤直接“腰斬”。

禍不單行。在2020年底的首輪冠脈支架集采中，信立泰旗下產(chǎn)品再次出局，這直接導(dǎo)致信立泰計(jì)提商譽(yù)減值2.8億元，當(dāng)年信立泰營收下滑38.74%至27.39億元，歸母凈利潤僅6086.50萬元，同比下降91.49%。

接二連三的打擊，讓信立泰不得不考慮轉(zhuǎn)型，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。這時(shí)，一款信立泰早在2012年就開始布局的產(chǎn)品被重新重視了起來。

2012年，上海藥企艾力斯研發(fā)出了一款名為阿利沙坦酯的新藥，這是國內(nèi)首個(gè)1.1類抗高血壓沙坦類新藥，但這時(shí)核心研發(fā)人員郭建輝博士突然因病逝世，公司陷入困境。此時(shí)信立泰也想擺脫單一產(chǎn)品依賴，因此從艾力斯手中拿下了阿利沙坦酯的專利，前后兩次交易合計(jì)支付了8.2億元，以及另有2億元的里程碑付款條款。

拿到阿利沙坦酯專利后，高血壓新藥“信立坦”在2013年開始上市銷售。由于銷售重心在泰嘉這款產(chǎn)品上，信立坦早期銷售表現(xiàn)一般，到2018年?duì)I收據(jù)統(tǒng)計(jì)為1億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于泰嘉。但隨著泰嘉集采失利，進(jìn)入集采的信立坦開始上位，迅速放量。根據(jù)東吳證券測(cè)算，2022年信立坦?fàn)I收達(dá)9.30億元，到2024年已經(jīng)提升至13.59億元，為信立泰貢獻(xiàn)了3成以上營收。

憑著信立坦以及多款創(chuàng)新藥布局，信立泰業(yè)績逐漸走出低谷。雖然凈利潤水平仍不及巔峰期，但憑借著新藥預(yù)期，信立泰前復(fù)權(quán)股價(jià)已于近日再次創(chuàng)出歷史新高。截至2026年4月9日收盤，信立泰最新市值達(dá)700.9億元。

多款創(chuàng)新藥接連上市，預(yù)計(jì)200億美元心衰管線能否打開想象空間？

從泰嘉到信立坦，信立泰兩款核心產(chǎn)品的由來均充滿了故事性。前者讓信立泰獨(dú)占仿制藥市場(chǎng)12年，后者不僅成為公司向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，也撐起了信立泰未來想象力。

信立坦的專利成分阿利沙坦酯在治療高血壓上有著突出優(yōu)勢(shì)。其不僅有著強(qiáng)效平穩(wěn)的降壓表現(xiàn)，對(duì)夜間血壓有理想的控制作用，還能顯著降低肝代謝負(fù)擔(dān)和抗凝/降脂藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)降低尿酸水平。根據(jù)東吳證券研報(bào)，信立坦2023Q1-2025Q1在高血壓類藥物占比中顯著提升，從2.9%提升至4.6%，排名行業(yè)第三。

信立泰在高血壓領(lǐng)域的布局不止于此?；诎⒗程辊ミ@款專利成分，信立泰推出了多款單片復(fù)方制劑和共晶制劑，構(gòu)筑降壓藥產(chǎn)品矩陣。如2024年上市的阿利沙坦酯氨氯地平藥物“復(fù)立坦”、2025年上市的阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺藥物“復(fù)立安”和ARNI類藥物——“信超妥”（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）。尤其是信超妥，更是引起了市場(chǎng)高預(yù)期。

ARNI類藥物是一款新型降壓藥，由血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）和腦啡肽酶抑制劑（NEP-I）兩種成分組合而成。當(dāng)前除信超妥外，ARNI類產(chǎn)品僅有瑞士諾華制藥研發(fā)的諾欣妥，后者主要成分由沙庫巴曲和纈沙坦組合而來。而信超妥成分有所不同，是基于沙庫巴曲和信立泰自身專利分子阿利沙坦組合而成，在夜間血壓控制上表現(xiàn)突出。

根據(jù)東吳證券預(yù)測(cè)，信超妥這款產(chǎn)品具備超越信立坦的潛力，銷售峰值甚至超過40億元，這也是信立泰此前所有產(chǎn)品從未達(dá)到的高度。不過，這款產(chǎn)品2025年剛剛上市，東吳證券預(yù)計(jì)其全年銷售額為1.48億元，其業(yè)績表現(xiàn)有待后續(xù)驗(yàn)證。

除高血壓類藥物外，資本市場(chǎng)對(duì)信立泰的高期望，還來自于其在研的重磅心衰管線——JK07。

高血壓等心血管疾病發(fā)展到中晚期，一般會(huì)導(dǎo)致心力衰竭。目前心衰類核心藥物即是前文所說的諾欣妥，2025年?duì)I收高達(dá)77.48億美元。信立泰的ARNI類產(chǎn)品信超妥，理論上同樣具備抗心衰效果，但截至目前該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥僅有原發(fā)性高血壓，慢性心衰適應(yīng)癥正處于三期臨床階段，目前進(jìn)展順利。

在心衰領(lǐng)域，信立泰最被看好的在研管線是JK07。這是一款通過神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1（NRG-1）靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)心臟穩(wěn)態(tài)維持與損傷后修復(fù)的藥物。NRG-1靶點(diǎn)成藥十分困難，若設(shè)計(jì)不當(dāng)存在致癌風(fēng)險(xiǎn)。信立泰的JK07則通過獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)，安全性相對(duì)更高，并呈現(xiàn)出初步療效。從2026年上半年開始，JK07的二期臨床數(shù)據(jù)將公布，其效果有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

對(duì)于JK07這款產(chǎn)品，無論是信立泰官方還是資本市場(chǎng)都抱有超高期待。

信立泰官方人員曾在2025年7月曾公開表示取得超預(yù)期進(jìn)展，并表示“200億美金并非我們的目標(biāo)，這未免太小看我們了。我們真正的愿望是讓我們的產(chǎn)品能夠惠及全球的心力衰竭患者，這才是我們公司的價(jià)值所在?！?/p>

東吳證券也在研報(bào)中進(jìn)行測(cè)算，若JK07產(chǎn)品成功在2029年上市，僅海外市場(chǎng)就可貢獻(xiàn)超100億美元峰值銷售額。即便信立泰通過BD（商務(wù)拓展，即與海外藥企合作銷售新藥獲得分成）方式進(jìn)入海外市場(chǎng)，這款產(chǎn)品巔峰海內(nèi)外銷售額合計(jì)仍將超過100億元人民幣。

不過，這一切高預(yù)期均建立在JK07能夠順利完成臨床試驗(yàn)并獲批上市的基礎(chǔ)上。如果2026年二期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)不及預(yù)期或后續(xù)臨床試驗(yàn)和審批遭遇問題，將對(duì)信立泰造成嚴(yán)重打擊。

除此之外，相比于國際國內(nèi)其他知名創(chuàng)新藥企，信立泰創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力相對(duì)薄弱，研發(fā)投入相對(duì)較低。2024年信立泰研發(fā)支出為11.33億元，占總營收的25.35%；研發(fā)費(fèi)用為4.21億元，研發(fā)費(fèi)用率為10.50%。作為對(duì)比，創(chuàng)新藥龍頭百濟(jì)神州2024年研發(fā)支出（與研發(fā)費(fèi)用相同）達(dá)141.40億元，研發(fā)費(fèi)用率高達(dá)51.96%。

同時(shí)，信立泰研發(fā)人員薪酬也要低于知名創(chuàng)新藥企。以2024年為例，百濟(jì)神州研發(fā)人員薪酬平均為95.6萬元，其中境內(nèi)研發(fā)人員平均薪酬為59.2萬元。迪哲醫(yī)藥、亞虹醫(yī)藥、益方生物、盟科藥業(yè)、諾誠健華、君實(shí)生物這些創(chuàng)新藥企研發(fā)人員平均薪酬均在50萬元以上。以研發(fā)支出中人員薪酬數(shù)據(jù)計(jì)算，信立泰2024年研發(fā)人員平均薪酬為38.52萬元，較上述藥企仍有較大差距。

目前，信立泰正在謀求港股IPO，以進(jìn)一步募集資金，支持管線研發(fā)。其能否借助資本市場(chǎng)，推動(dòng)高預(yù)期產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)進(jìn)程并順利獲批上市，值得關(guān)注。