上海
【我國(guó)自主研發(fā)的全球首款放射性創(chuàng)新藥獲批】財(cái)聯(lián)社4月10日電，國(guó)家藥監(jiān)局消息，我國(guó)自主研發(fā)的全球首款放射性創(chuàng)新藥最新獲批上市，為患者提供全新診斷藥物的選擇。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心一部主審審評(píng)員周浩輝介紹，這款藥物主要用于肺癌患者淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷，是我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的放射性1類(lèi)創(chuàng)新藥，在全球范圍內(nèi)是屬于首個(gè)針對(duì)特定靶點(diǎn)的放射性顯像劑，這款藥物的獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破。據(jù)了解，這款創(chuàng)新藥獲批前，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，分別在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等全國(guó)十幾家三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，這款藥物對(duì)肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的診斷特異性，優(yōu)于常用的PET/CT正電子發(fā)射斷層顯像，診斷效果達(dá)到研發(fā)預(yù)期。專(zhuān)家表示，所謂“診斷特異性”是指排除相關(guān)疾病的準(zhǔn)確性，特異性越高，排除“假陽(yáng)性”的能力就越強(qiáng)。
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