齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月13日訊近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)及注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)檢查計(jì)劃》，對(duì)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)及注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作進(jìn)行全面部署。

《檢查計(jì)劃》明確了全省醫(yī)療器械不良事件檢查及警戒試點(diǎn)檢查范圍、檢查內(nèi)容、職責(zé)分工、時(shí)間安排等事項(xiàng)，確定47家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)注冊(cè)人為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并要求各相關(guān)單位立足職能，統(tǒng)籌銜接年度檢查計(jì)劃、抽檢計(jì)劃等工作，協(xié)同推進(jìn)檢查任務(wù)落地落實(shí)。

《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)，要規(guī)范入企檢查行為，強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)，提升檢查效能。一是推行“一體化”檢查模式，將47家試點(diǎn)注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)檢查與省局年度重點(diǎn)檢查任務(wù)、分局日常監(jiān)管任務(wù)同步開(kāi)展，嚴(yán)格落實(shí)“進(jìn)一次門(mén)、辦多件事”要求，切實(shí)減少入企檢查頻次，減輕企業(yè)合規(guī)負(fù)擔(dān)。二是強(qiáng)化“雙線并行”檢查機(jī)制，在開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)檢查的同時(shí)，同步檢查警戒試點(diǎn)工作落實(shí)情況，通過(guò)精準(zhǔn)指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)幫扶，推動(dòng)試點(diǎn)單位建立健全警戒質(zhì)量管理體系，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。三是構(gòu)建“專(zhuān)業(yè)協(xié)同”工作格局，要求各級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)選派經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參與檢查，強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)與技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)配合，提升檢查的專(zhuān)業(yè)性與精準(zhǔn)度，形成共治合力。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道