連續(xù)三年政策加碼，北京創(chuàng)新藥械審評(píng)審批跑出"加速度"。4月16日，北京市藥監(jiān)局就最新發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》（"新32條"）舉行新聞通氣會(huì)。自2024年起，北京市連續(xù)三年出臺(tái)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱"32條"），其中，北京市藥監(jiān)局接續(xù)推動(dòng)15項(xiàng)高含金量政策精準(zhǔn)落地、高效轉(zhuǎn)化。

作為全國首批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)地區(qū)，北京將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至平均50個(gè)工作日，整體提速75%，部分兒童用藥僅用19個(gè)工作日即完成全流程。在保障患者用藥方面，北京累計(jì)推動(dòng)29個(gè)進(jìn)口藥械獲批，臨時(shí)進(jìn)口藥品申報(bào)至獲批平均用時(shí)更是大大壓縮，實(shí)現(xiàn)了從"人等藥"到"藥等人"的轉(zhuǎn)變。

"藥品補(bǔ)充申請(qǐng)"連續(xù)三年被納入"32條"

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革，作為北京市藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作，已連續(xù)三年被納入"32條"政策體系，在機(jī)制創(chuàng)新、流程優(yōu)化、技術(shù)賦能的三重支撐下，北京的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限整體縮短超過70%，歷經(jīng)持續(xù)迭代，實(shí)現(xiàn)審批效率跨越式提升。

作為全國首批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)地區(qū)，北京在堅(jiān)守"程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降"的安全底線基礎(chǔ)上，為藥品上市后重大變更提供前置指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、資料立卷全鏈條服務(wù)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)從受理到獲批平均用時(shí)僅50個(gè)工作日，相較原有200個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限，整體提速75%。兒童用藥、集中采購品種等重點(diǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批進(jìn)程大幅加快，部分品種僅用19個(gè)工作日便完成前置服務(wù)與國家藥監(jiān)局審評(píng)審批全流程。

2026年，"新32條"進(jìn)一步將試點(diǎn)范圍正式拓展至境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。今年1月，北京市藥監(jiān)局率先發(fā)布境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)實(shí)施通告，明確工作流程與服務(wù)規(guī)范，為全球新藥好藥同步享受改革便利打開通道。截至目前，北京已為16家境內(nèi)責(zé)任人的26個(gè)境外藥品品種開展前置指導(dǎo)，完成3件境外試點(diǎn)前置服務(wù)，相關(guān)品種均為國家藥監(jiān)局首批受理的境外試點(diǎn)品種。

企業(yè)是政策最直接的受益者之一，華潤雙鶴首席公共關(guān)系官郭欣介紹道，該公司旗下兒童用藥品種小兒復(fù)方氨基酸注射液，僅用19個(gè)工作日就完成前置服務(wù)及審評(píng)審批全流程。這些改革大大加快了企業(yè)升級(jí)后的產(chǎn)品上市供應(yīng)，最大限度減少了企業(yè)因變更連續(xù)生產(chǎn)帶來的這些影響，同時(shí)，也大幅降低了企業(yè)審批等待的時(shí)間成本、費(fèi)用成本、合規(guī)成本，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管效能和企業(yè)效益的雙向提升。

此外，"新32條"延續(xù)并升級(jí)創(chuàng)新藥械項(xiàng)目制管理，成為北京藥監(jiān)服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新的招牌舉措。該機(jī)制已從2024年啟動(dòng)時(shí)的首批納入200個(gè)創(chuàng)新品種，擴(kuò)容至2025年的324個(gè)，全面覆蓋細(xì)胞與基因治療、腦機(jī)接口、人工智能醫(yī)療器械、手術(shù)機(jī)器人等前沿創(chuàng)新領(lǐng)域；歷經(jīng)三年迭代升級(jí)，2026年再度提標(biāo)升級(jí)，目標(biāo)累計(jì)納入創(chuàng)新品種不少于400個(gè)，為企業(yè)提供從研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊(cè)，到上市、入院、醫(yī)保銜接的全流程專屬服務(wù)保障。

患者用藥從"用得上"到"用得快"

在保障群眾用藥的民生舉措方面，北京市依托"32條"政策持續(xù)迭代，推動(dòng)臨床急需、罕見病藥品臨時(shí)進(jìn)口政策從落地到升級(jí)，實(shí)現(xiàn)患者用藥從"用得上"向"用得快、用得起"的跨越，切實(shí)破解"境外有藥、境內(nèi)無藥"難題。

2024年首版"32條"提出建設(shè)天竺綜合保稅區(qū)罕見病藥品保障先行區(qū)，隨后北京市藥監(jiān)局聯(lián)合多部門發(fā)布兩項(xiàng)實(shí)施方案，標(biāo)志著臨床急需、罕見病藥品臨時(shí)進(jìn)口政策正式落地實(shí)施，有效破解"境外有藥、境內(nèi)無藥"的長期用藥難題。政策實(shí)施首年，全球首款兒童軟骨發(fā)育不全治療藥伏索利肽通過臨時(shí)進(jìn)口通道獲批，北京兒童醫(yī)院開出全國首張"保稅備貨"模式處方，創(chuàng)下進(jìn)口未上市藥品臨床落地最快紀(jì)錄，推動(dòng)了從"人等藥"向"藥等人"的轉(zhuǎn)變。

2025年，第二版"32條"進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過綠色通道落地，補(bǔ)齊了藥械協(xié)同保障的短板。同時(shí)，臨時(shí)進(jìn)口藥品申報(bào)至獲批平均用時(shí)壓縮至2—3個(gè)月，最快僅需3周，全球首款腦膠質(zhì)瘤靶向藥沃拉西德尼在境外獲批9個(gè)月后，便快速落地北京。

2026年"新32條"進(jìn)一步推動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口藥品擴(kuò)品增量、拓展院內(nèi)使用范圍，持續(xù)放大政策惠民效應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，北京累計(jì)推動(dòng)29個(gè)進(jìn)口藥械獲批，其中罕見病藥品21個(gè)，獲批數(shù)量居全國前列。

面向未來，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品、器械、化妝品直接作用于人體，安全性和有效性永遠(yuǎn)是第一位。所有改革措施每年都有創(chuàng)新，但創(chuàng)新必須建立在安全有效的基礎(chǔ)之上，要腳踏實(shí)地，先把今年每一條措施落地落細(xì)落實(shí)。依托這幾年積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管部門將持續(xù)加強(qiáng)與企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的溝通交流，依托北京"兩區(qū)"建設(shè)優(yōu)勢(shì)，積極爭取更多醫(yī)療領(lǐng)域突破性政策。

北京商報(bào)記者 王寅浩 宋雨盈