來源：市場資訊

（來源：百洋醫(yī)藥集團(tuán)）

近日，百洋醫(yī)藥集團(tuán)、百洋眾信基金投資企業(yè)同心醫(yī)療的美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）附條件批準(zhǔn)，啟動針對晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD?系統(tǒng)臨床評估。Brio4Kids試驗(yàn)作為INNOVATE 試驗(yàn)向兒科領(lǐng)域的延伸，將依托后者的研究器械豁免（IDE）進(jìn)行。這不僅實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟面向兒科的首個前瞻性臨床試驗(yàn)，更首次將同一款左心室輔助裝置（LVAD）同時在成人與兒科人群中開展平行臨床評估，填補(bǔ)了兒童心衰治療的空白。

據(jù)近期發(fā)表的兒童心力衰竭流行病學(xué)研究顯示1，2021年全球0–20歲兒童及青少年心衰患者已達(dá)601萬，且患病率呈逐年上升趨勢，兒童心力衰竭已成為全球重要的公共衛(wèi)生問題。既往多項(xiàng)大型隊(duì)列研究顯示2，3，兒童診斷擴(kuò)張型心肌病后1年和5年免于心臟移植的生存率分別為69%-72%和54%-63%，特別是診斷后1年內(nèi)面臨巨大的死亡或心臟移植風(fēng)險，嚴(yán)重威脅兒童生命健康。心臟移植雖被認(rèn)為是晚期心衰的主要治療手段，但受限于供體極度短缺，兒童患者的實(shí)際獲益十分有限。根據(jù)2021年國際心肺移植協(xié)會（ISHLT）-兒童心臟移植報告顯示4，2010年至2018年6月，全球兒童心臟移植僅5307例，年手術(shù)量不足700例，遠(yuǎn)無法滿足臨床需求。

在此背景下，人工心臟技術(shù)不斷發(fā)展，逐漸成為晚期心衰兒童的重要解決方案。目前，晚期心衰兒童普遍面臨“無泵可用”的困境：美國唯一獲批的耐久型左心室輔助裝置（雅培HeartMate 3）對多數(shù)患兒來說體積過大，而小型設(shè)備又往往無法支持患者出院。

基于這一未被滿足的臨床需求，同心醫(yī)療在推進(jìn)BrioVAD?成人適應(yīng)癥臨床研究的基礎(chǔ)上，獲得FDA附條件批準(zhǔn)啟動 Brio4Kids兒童臨床試驗(yàn)。Brio4Kids前瞻性臨床試驗(yàn)將推動適應(yīng)癥向18歲以下人群拓展，以評估BrioVAD?系統(tǒng)在兒童晚期難治性左心室衰竭患者中的安全性與有效性。該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國7家頂尖兒童心臟中心及日本2家中心聯(lián)合開展，共計劃納入25至65名患者。研究對象主要為心功能NYHAIV級、需機(jī)械循環(huán)支持，且已列入心臟移植等待名單或符合心臟移植適應(yīng)癥的患兒。在試驗(yàn)設(shè)計階段，研究團(tuán)隊(duì)基于多例患兒CT影像數(shù)據(jù)開展三維重建與模擬植入評估，結(jié)果顯示BrioVAD?系統(tǒng)在體表面積≥0.8m2的兒童中具備良好的植入適配性，可實(shí)現(xiàn)較為可靠的解剖結(jié)構(gòu)匹配，進(jìn)一步驗(yàn)證了其在兒科人群中的應(yīng)用潛力，同時也為入組標(biāo)準(zhǔn)及臨床路徑設(shè)計提供了重要依據(jù)。

2026年4月Brio4Kids兒童臨床試驗(yàn)首次培訓(xùn)會議

BrioVAD?作為同心醫(yī)療在已上市產(chǎn)品CH-VAD基礎(chǔ)上研發(fā)的全新一款產(chǎn)品，是我國首個獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。其在美國開展的INNOVATE臨床研究，是全球首個全磁懸浮人工心臟的大規(guī)�！邦^對頭”臨床研究。目前，BrioVAD?針對成年人的INNOVATE臨床試驗(yàn)已在美國多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD?系統(tǒng)植入已超100例，為后續(xù)兒科臨床試驗(yàn)的推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)與數(shù)據(jù)支撐。

憑借國際首創(chuàng)的“分立式磁懸浮與電機(jī)設(shè)計”及高度優(yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計，BrioVAD?相較于國際同類產(chǎn)品，體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發(fā)癥更少；同時配有全球數(shù)量最少（4根）、直徑最細(xì)（3.3mm）的經(jīng)皮電纜線，感染發(fā)生率處于全球公開報道最低水平；此外，BrioVAD?體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，較雅培HeartMate3更輕便、更易于操作。BrioVAD?系統(tǒng)憑借其超小型設(shè)計與輕便可穿戴配件，有望為亟待滿足的兒科群體帶來全新治療選擇。

Brio4Kids 美國臨床試驗(yàn)預(yù)計于 2026 年年中啟動受試者入組，并在第四季度獲得初步數(shù)據(jù)。隨著研究的推進(jìn)，同心醫(yī)療將繼續(xù)與臨床研究人員、FDA 及醫(yī)療行業(yè)各相關(guān)方保持密切合作。

關(guān)于百洋醫(yī)藥集團(tuán)

百洋醫(yī)藥集團(tuán)是一家以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，核心業(yè)務(wù)包括醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造和商業(yè)化運(yùn)營。基于對醫(yī)療場景的洞察和先進(jìn)的孵化機(jī)制，百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺，攜手國家級科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化；集團(tuán)旗下上市公司百洋醫(yī)藥作為具有創(chuàng)新品牌打造能力的產(chǎn)業(yè)化平臺，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果進(jìn)入臨床應(yīng)用場景，目前公司已在骨健康、抗器官纖維化、腫瘤腦轉(zhuǎn)移、心血管疾病等治療領(lǐng)域形成多元產(chǎn)品矩陣，并成功孵化了多個品類領(lǐng)導(dǎo)品牌。2016 年，百洋醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合旗下健康產(chǎn)業(yè)投資基金百洋眾信基金，戰(zhàn)略投資了同心醫(yī)療，并在后續(xù)發(fā)展階段持續(xù)加碼、多輪追加投資。

參考文獻(xiàn)

1.Yuan Y, Li C, Lei S, et al. Global Burden and Disparities in Pediatric Heart Failure: 1990-2021. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102484. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.032.

2.Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, et al. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.

3.Daubeney PE, Nugent AW, Chondros P, Carlin JB, Colan SD, Cheung M, Davis AM, Chow CW, Weintraub RG; National Australian Childhood Cardiomyopathy Study. Clinical features and outcomes of childhood dilated cardiomyopathy: results from a national population-based study. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635128.

4.Singh TP, Cherikh WS, Hsich E, et al. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-fourth pediatric heart transplantation report - 2021; focus on recipient characteristics. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1050-1059. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.022.