2024年9月24日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局審查評價及安全監(jiān)測中心專家組一行3人蒞臨省四人民醫(yī)院，開展GCP日常監(jiān)督檢查及新增備案專業(yè)現(xiàn)場檢查工作。醫(yī)院領導班子成員及GCP機構辦、倫理辦、專業(yè)組工作人員參加迎檢。

在首次會議上，檢查組組長南峰同志介紹了檢查組成員、檢查目的和意義，布置了檢查程序，對檢查內(nèi)容和要點進行了詳細說明，并強調(diào)了檢查工作紀律。院黨委書記、院長張立同志介紹了院方迎接人員！并代表醫(yī)院宣讀接受現(xiàn)場監(jiān)督檢查單位承諾書。醫(yī)院GCP機構辦副主任唐利同志匯報了醫(yī)院GCP機構建設、2023年檢查整改完成情況；新增備案專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科負責人王鋒匯報了專業(yè)組基本情況、人員配置、文件體系、進修培訓等準備情況。

專家組在聽取匯報后，嚴格按照新的國家臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準，先后對機構辦公室、倫理辦公室、機構藥房、機構檔案室、已備案專業(yè)-骨科及新增備案專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科進行現(xiàn)場檢查，查看了機構和專業(yè)GCP文件體系、培訓資料及人員資質(zhì)等情況，現(xiàn)場考核了專業(yè)研究團隊對藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的掌握以及質(zhì)量控制、藥品管理、受試者知情同意過程、SAE的處理和上報等情況。通過實地察看、查閱資料、隨機訪談等方式全面評估了機構和備案專業(yè)開展藥物臨床試驗的能力。

經(jīng)過一天嚴肅認真的審查，在末次反饋會上，專家組對省四人民醫(yī)院GCP建設各項工作給予了充分的肯定，同時也反饋了檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并對下一步的建設提出了寶貴的意見和建議。針對檢查中存在的問題，醫(yī)院迅速整改，按時遞交了整改報告。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺顯示：四川省第四人民醫(yī)院藥物（藥臨床機構備字2023000092）外科專業(yè)-骨科（段宏）、內(nèi)科專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科（王鋒）完成備案；醫(yī)療器械（械臨機構備202300083）外科專業(yè)-骨科（劉永光、曠甫國）、內(nèi)科專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科（劉坤梅）完成備案，符合開展國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的要求。

此次GCP機構日常監(jiān)督檢查及新增專業(yè)備案檢查的順利通過，是對醫(yī)院GCP建設水平的肯定，標志著省四人民醫(yī)院向研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)變新的突破。醫(yī)院將以此次檢查為契機，進一步加強藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構的建設和管理，規(guī)范試驗流程，確保質(zhì)量，保障受試者權益與安全，積極探索藥物臨床試驗發(fā)展的新模式與新路徑。勇于承擔社會責任，為新藥臨床評價和發(fā)展、醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)進步貢獻力量。

作者：唐 利