在制藥行業(yè)中，潔凈室的高效過(guò)濾器（HEPA）是確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵設(shè)備。高效過(guò)濾器的完整性直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性，因此定期進(jìn)行檢漏測(cè)試是必不可少的。

1.

參考法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

高效過(guò)濾器檢漏的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)以下文件：

ISO 14644-3：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的測(cè)試方法，其中包含高效過(guò)濾器的檢漏測(cè)試要求。

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：要求制藥企業(yè)定期對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏，確保潔凈室的空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

EU GMP Annex 1：歐盟GMP附錄1中對(duì)潔凈室和高效過(guò)濾器的檢漏有詳細(xì)規(guī)定，要求定期進(jìn)行完整性測(cè)試。

2.

檢漏方法

高效過(guò)濾器檢漏通常采用氣溶膠光度法，該方法通過(guò)向過(guò)濾器上游釋放氣溶膠，并使用光度計(jì)檢測(cè)下游的氣溶膠濃度，從而判斷過(guò)濾器是否存在泄漏。

3.

高效過(guò)濾器檢漏常用儀器設(shè)備

氣溶膠發(fā)生器：用于產(chǎn)生穩(wěn)定的氣溶膠顆粒，通常使用PAO（聚α烯烴）或DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）作為氣溶膠介質(zhì)。

氣溶膠光度計(jì)：用于檢測(cè)過(guò)濾器下游的氣溶膠濃度，GTI氣溶膠光度計(jì)3990/3991，因其具有高靈敏度和穩(wěn)定性，適合制藥行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.

高效過(guò)濾器檢漏操作步驟

準(zhǔn)備工作：

確保潔凈室處于正常運(yùn)行狀態(tài)，高效過(guò)濾器已安裝并運(yùn)行。

準(zhǔn)備好氣溶膠發(fā)生器和GTI氣溶膠光度計(jì)，確保設(shè)備校準(zhǔn)完畢。

氣溶膠注入：

在高效過(guò)濾器的上游注入氣溶膠，確保氣溶膠濃度均勻分布。

使用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生穩(wěn)定的氣溶膠流，通常濃度為10-20μg/L。

掃描檢測(cè)：

使用GTI氣溶膠光度計(jì)在高效過(guò)濾器的下游進(jìn)行掃描檢測(cè)，掃描速度應(yīng)控制在5cm/s以內(nèi)。

重點(diǎn)掃描過(guò)濾器的邊框、接縫處以及過(guò)濾器表面，確保無(wú)遺漏。

數(shù)據(jù)記錄與分析：

記錄檢測(cè)到的氣溶膠濃度，通常泄漏率不得超過(guò)0.01%。

如果檢測(cè)到泄漏點(diǎn)，需進(jìn)行標(biāo)記并記錄泄漏位置和濃度。

5.

修復(fù)與復(fù)檢：

對(duì)于發(fā)現(xiàn)的泄漏點(diǎn)，需及時(shí)進(jìn)行修復(fù)，修復(fù)后需重新進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保過(guò)濾器完整性。

高效過(guò)濾器的檢漏是制藥企業(yè)確保潔凈室環(huán)境符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)使用掃描檢漏法，企業(yè)可以有效檢測(cè)過(guò)濾器的完整性，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的安全與合規(guī)。定期進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏，不僅能提高藥品質(zhì)量，還能避免因過(guò)濾器泄漏導(dǎo)致的生產(chǎn)事故，如有相關(guān)問(wèn)題及需求，可以直接掃碼聯(lián)系工程師，為您提供一對(duì)一解答。