在制藥、電子、生物工程等對空氣潔凈度要求嚴苛的行業(yè)，其高效過濾器泄漏風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。根據(jù)ISO 14644-3等國際標準的權(quán)威指導(dǎo)，檢漏需通過科學(xué)方法驗證過濾器的完整性與密封性。今天小編帶大家了解一下，基于法規(guī)標準如何選擇合適的高效過濾器檢漏方法？

?一、ISO法規(guī)要求?

?ISO 14644-3《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》?

檢漏方法選擇?：明確推薦氣溶膠光度計掃描法作為高效過濾器泄漏測試的主要方法，要求通過釋放氣溶膠（如PAO/DOP）并測量下游濃度，判斷泄漏率是否≤0.01%?。

?測試條件?：要求上游氣溶膠濃度需穩(wěn)定且≥20 μg/L，掃描時采樣頭距過濾器表面20~30 mm，移動速度≤5 cm/s，覆蓋過濾器全斷面及密封處?。

?二、氣溶膠光度計掃描法 vs. 粒子計數(shù)器法?

1. ?氣溶膠光度計掃描法?
   適用場景?：主流通用方法，適用于ISO 5級（A級）及以上潔凈室（如制藥、電子行業(yè)）?。

?優(yōu)勢?：快速直觀、可定量檢測（泄漏率≤0.01%），操作簡便，支持實時掃描和泄漏定位?。

?操作要點?：需使用氣溶膠發(fā)生器（如PAO/DOP）和光度計（如GTI 3990/3991），按ISO標準調(diào)節(jié)上游濃度至10~20 μg/mL，掃描速度≤5 cm/s?。

1. ?粒子計數(shù)法?

適用場景?：適用于更高潔凈級別（如ISO 3級）或微小泄漏檢測，需測量上下游粒子數(shù)并計算泄漏率?。

?優(yōu)勢?：靈敏度高，可檢測低至0.3 μm的顆粒；?局限性?：耗時較長，成本較高，需專業(yè)人員操作?。

?三、方法選擇建議?

?優(yōu)先選擇氣溶膠光度計法?：符合ISO 14644-3及GMP要求，適用于大部分制藥、生物制品潔凈室的定期檢漏?。

?粒子計數(shù)法的特殊場景?：若潔凈室需檢測超高效過濾器（如ULPA）或法規(guī)明確要求（如EU GMP附錄1），可結(jié)合使用粒子計數(shù)器法?。

如您有高效過濾器檢漏服務(wù)方面的相關(guān)問題，可以隨時與北京中邦興業(yè)工程師進行一對一咨詢對接，為您提供法規(guī)方面的專業(yè)解讀及專業(yè)檢漏方法的推薦。