企業(yè)名稱

豪威生物科技有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

（2022）獸藥生產(chǎn)證字02046號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91120222052063994C

企業(yè)法定代表人

師延峰

企業(yè)負(fù)責(zé)人

魏文江

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

李曉靜

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

田春利

生產(chǎn)地址

天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)武清開(kāi)發(fā)區(qū)泉秀路1號(hào)

檢查日期

2024年11月1日

檢查單位

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、湖北省獸藥監(jiān)察所、天津市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會(huì)、武清區(qū)農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.質(zhì)檢室樣品未進(jìn)行受控管理，GMP樣品與研發(fā)樣品混放，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第十一條規(guī)定。

2.胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線淋浴間缺少單向流控制措施，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十三條規(guī)定。

3.成品庫(kù)分區(qū)標(biāo)識(shí)不清，缺少待驗(yàn)區(qū)；貨位卡信息易擦除，且內(nèi)容不全，不符合第五十四條、第五十六條規(guī)定。

4.標(biāo)簽庫(kù)中雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WD株）標(biāo)簽登記數(shù)量與實(shí)際數(shù)量不符；包材庫(kù)中缺少20240504批以及20240901批疫苗生產(chǎn)使用疫苗瓶的領(lǐng)用記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十七條規(guī)定。

5.20240901批雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WD株）批記錄中缺少標(biāo)簽和疫苗瓶的領(lǐng)用信息，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百六十五條規(guī)定。

6.胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線二更現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)更衣操作規(guī)程，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百五十一條規(guī)定。

處理措施

天津市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門已責(zé)令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

發(fā)布日期

2025年3月17日

企業(yè)名稱

南京乾元浩生物科技有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

獸藥生產(chǎn)證字10191號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91320115302476901D

企業(yè)法定代表人

阮繼湘

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張勇強(qiáng)

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

施慶才

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

酈曉瓊

生產(chǎn)地址

南京市江寧區(qū)江寧街道翔鳳路35路

檢查日期

2024年11月1日

檢查單位

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、江寧區(qū)農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1. 胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線人員進(jìn)入D級(jí)潔凈走廊的緩沖間未設(shè)置壓力梯度，部分壓力表的示數(shù)超過(guò)正常值，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十五條規(guī)定。

2. 滅活疫苗生產(chǎn)車間2-8℃貯存的滅活后抗原（如禽流感抗原（H9亞型））超過(guò)保存期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十三條規(guī)定。

3. 滅活疫苗生產(chǎn)車間未按規(guī)定存放化學(xué)危險(xiǎn)品硫柳汞，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百二十六條規(guī)定。

4. 疫苗銷毀記錄無(wú)產(chǎn)品批號(hào)、瓶數(shù)等可追溯信息，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百五十四條規(guī)定。

5. 研發(fā)部未對(duì)貯存的生產(chǎn)種毒建立貯存使用記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

6. 重組新城疫病毒、禽流感病毒（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原滅活后在未完成滅活檢驗(yàn)的情況下，將抗原轉(zhuǎn)出負(fù)壓控制區(qū)，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第五十四條規(guī)定。

處理措施

江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門已責(zé)令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

發(fā)布日期

2025年3月17日

企業(yè)名稱

乾元浩生物股份有限公司鄭州生藥廠

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

獸藥生產(chǎn)證字16013號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

企業(yè)法定代表人

許春林

企業(yè)負(fù)責(zé)人

李吉軒

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

萬(wàn)桂青

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

卞玉斌

生產(chǎn)地址

河南省鄭州市中牟縣官渡鎮(zhèn)碣石路與青蒿街交叉口東南角

檢查日期

2024年10月31日

檢查單位

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、中牟縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗生產(chǎn)線人員通道緩沖間的門部分互鎖損壞，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第八十三條規(guī)定。

2.生產(chǎn)車間貯存的滅活后抗原（如雞減蛋綜合征抗原（AV127））超過(guò)保存期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十三條規(guī)定。

3.重組禽流感（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批號(hào)：2024001）批記錄中標(biāo)簽領(lǐng)用時(shí)間與實(shí)際領(lǐng)用時(shí)間不一致，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百七十三條規(guī)定。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)試劑冰柜存放過(guò)期試劑，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百一十九條第（三）款規(guī)定。

5.種毒冰箱（2號(hào)）的溫度記錄存在未每日記錄現(xiàn)象，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

6.未建立種毒貯存記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

處理措施

河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門已責(zé)令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

發(fā)布日期

2025年3月17日

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