在制藥、醫(yī)療器械及生物技術(shù)領(lǐng)域，純蒸汽作為滅菌工藝的核心介質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的無菌性、安全性和合規(guī)性。從高壓滅菌柜的高效運(yùn)行到注射用水的間接接觸，純蒸汽的理化特性（如干度值、不凝性氣體含量及污染物水平）均需滿足嚴(yán)苛的國際標(biāo)準(zhǔn)。以下是全球范圍內(nèi)主要涉及純蒸汽質(zhì)量檢測的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，涵蓋制藥、醫(yī)療器械和滅菌工藝等領(lǐng)域：

01

?國際與歐洲標(biāo)準(zhǔn)

?(1) BS EN 285:2015?

?核心要求?：

?不凝性氣體?：每100mL冷凝水中≤3.5mL（13.3.1）。

?干度值?（干燥度）≥0.95（13.3.2）。

?過熱度?≤25K（13.3.3）。

?污染物?（如硅酸鹽、重金屬）需符合限值（表4）。

?測試方法?：詳細(xì)規(guī)定了蒸汽取樣、冷凝水分析、膨脹管測試等。

?適用范圍?：歐洲滅菌器（如高壓滅菌柜）的蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證。

?(2) ISO 17665-1:2006?

?核心要求?：

濕熱滅菌過程中，蒸汽需滿足干燥度、飽和度及無污染物的要求。

驗(yàn)證需符合ISO 14937（滅菌工藝微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)）。

?適用范圍?：全球醫(yī)療器械滅菌工藝的驗(yàn)證。

02

? 美國標(biāo)準(zhǔn)?

?(1) 美國藥典 USP <1231>?

?核心要求?：

?不凝性氣體?、?干度值?、?過熱度?和?污染物?的檢測方法與限值參考BS EN 285。

強(qiáng)調(diào)純蒸汽需滿足WFI（注射用水）的化學(xué)純度標(biāo)準(zhǔn)。

?適用范圍?：美國藥企及FDA監(jiān)管的滅菌工藝。

03

?中國標(biāo)準(zhǔn)?

?(1) 中國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?

?核心要求?：

純蒸汽需符合《化學(xué)藥品注射劑滅菌工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。

關(guān)鍵參數(shù)（如干度值、不凝性氣體）需定期驗(yàn)證，記錄完整。

?適用范圍?：中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌工藝。

?(2) GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求》?

?核心要求?：

滅菌用蒸汽的干燥度≥0.95，過熱度≤25℃。

污染物（如鐵離子、氯離子）需符合限值。

?適用范圍?：中國醫(yī)療設(shè)備滅菌器的蒸汽質(zhì)量要求。

04

?行業(yè)指南與補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)?

?(1) HTM 2010（英國衛(wèi)生技術(shù)備忘錄）?

?核心要求?：

滅菌蒸汽需通過不凝性氣體、干度值和過熱度測試，方法參考BS EN 285。

?適用范圍?：英國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滅菌設(shè)備驗(yàn)證。

?(2) PDA Technical Report No.40?

?核心要求?：

建議純蒸汽的干度值≥0.95，過熱度≤25K，并定期監(jiān)測污染物（如內(nèi)毒素）。

?適用范圍?：制藥行業(yè)滅菌工藝的參考指南。

05

EN 285法規(guī)詳解

關(guān)于純蒸汽質(zhì)量檢測與驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)要求，從《BS EN 285-2015》文檔中提取以下關(guān)鍵信息：文檔詳細(xì)規(guī)定了蒸汽質(zhì)量的測試方法，包括不凝性氣體、干度值和過熱度的測試。這些測試用于確保蒸汽質(zhì)量符合滅菌過程的要求。

2. 不凝性氣體測試（Non-condensable gases）

?要求?：蒸汽中不凝性氣體的含量不得超過規(guī)定限值，以確保蒸汽滲透效果。

?測試方法?：通過冷凝收集蒸汽樣本，并測量冷凝水中不凝性氣體的體積。

?限值?：每100毫升冷凝水中，不凝性氣體的含量不得超過3.5毫升（見13.3.1條）。

3. 干度值測試（Dryness value）

?要求?：蒸汽的干度值（即蒸汽中水蒸氣的質(zhì)量分?jǐn)?shù)）不得低于規(guī)定值，以確保蒸汽的飽和狀態(tài)。

?測試方法?：使用皮托管和杜瓦瓶收集蒸汽樣本，并測量蒸汽的干度值。

?限值?：干度值不得低于0.95（見13.3.2條）。

4. 過熱度測試（Superheat）

?要求?：蒸汽在釋放到大氣壓時的過熱溫度不得超過規(guī)定限值，以防止蒸汽過熱對滅菌過程的影響。

?測試方法?：使用膨脹管和溫度探頭測量蒸汽的過熱溫度。

?限值?：過熱溫度不得超過25K（見13.3.3條）。

5. 污染物測試

?要求?：蒸汽中不得含有超過規(guī)定限值的污染物，以防止對滅菌過程和滅菌器造成損害。

?測試方法?：通過冷凝收集蒸汽樣本，并分析冷凝水中的污染物含量。

?限值?：文檔中給出了硅酸鹽、鐵、鎘、鉛等污染物的建議最大含量（見表4）。

6. 記錄與驗(yàn)證

?記錄要求?：所有蒸汽質(zhì)量測試的結(jié)果必須詳細(xì)記錄，并符合文檔中關(guān)于記錄系統(tǒng)的要求（見6.5條）。

?驗(yàn)證要求?：蒸汽質(zhì)量測試應(yīng)定期進(jìn)行，并驗(yàn)證測試結(jié)果是否符合規(guī)定的限值。測試方法和設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性（見14.1條和21條）。

這些法規(guī)要求確保了純蒸汽的質(zhì)量符合滅菌過程的要求，從而保證了滅菌器的有效性和安全性。

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