6月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，南通表源生物技術(shù)有限公司因在生產(chǎn)過程中存在關(guān)鍵質(zhì)量管理體系缺陷，被依法要求暫停生產(chǎn)。該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，監(jiān)管機構(gòu)依據(jù)法規(guī)條款果斷采取了強制措施。

南通表源生物技術(shù)有限公司成立于2010年06月08日，注冊地位于江蘇省南通市港閘開發(fā)區(qū)興泰路18號，法定代表人為高萍萍。經(jīng)營范圍包括三類6840體外診斷試劑生產(chǎn);生物工程與生物醫(yī)學(xué)工程的研究與開發(fā)，專業(yè)技術(shù)服務(wù)，科技交流和推服務(wù);消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生用品、日用化學(xué)品的銷售。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)。

據(jù)企查查信息顯示，南通表源生物的股權(quán)結(jié)構(gòu)如下：南通國融資產(chǎn)運營有限公司持股比例為 40.8%，北京表源生物技術(shù)有限公司持股比例為39.2%。

醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷本質(zhì)是系統(tǒng)性管理失效的冰山一角。從南通表源事件可窺見：行業(yè)需從“被動合規(guī)”轉(zhuǎn)向“主動質(zhì)量管理”，通過技術(shù)賦能（如數(shù)字孿生工廠）、機制創(chuàng)新（如供應(yīng)鏈質(zhì)量聯(lián)合審計）與生態(tài)共建（產(chǎn)學(xué)研質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟），方能在強監(jiān)管時代構(gòu)建可持續(xù)競爭力。

此次暫停生產(chǎn)并非孤立事件。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)管力度，通過高頻次的“飛行檢查”和專項治理行動，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量實行“零容忍”。數(shù)據(jù)顯示，2024年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查覆蓋率已超過95%，因質(zhì)量問題被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)數(shù)量顯著上升。這凸顯了監(jiān)管的核心目標(biāo)——保障人民生命健康安全。

合規(guī)不是“選擇題”，而是“生存題”。醫(yī)療器械質(zhì)量容不得半點疏忽，合規(guī)經(jīng)營已成為企業(yè)生存發(fā)展的基本前提。企業(yè)必須構(gòu)建覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)到流通的全流程質(zhì)量管理體系，特別是強化原材料控制、生產(chǎn)過程監(jiān)控和不良事件反饋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

同日（6月16日），國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》政策解讀。

新政以“三醫(yī)聯(lián)動”為抓手，從研發(fā)、審批、應(yīng)用、監(jiān)管四大維度提出28項舉措，亮點頻現(xiàn)：1. 審評審批“加速度”，臨床急需藥械最快30天上市；2. 創(chuàng)新藥械入院“快車道”，醫(yī)保支付“零時差”；3. 中醫(yī)藥“守正創(chuàng)新”，道地藥材就地轉(zhuǎn)化率提升；4.全鏈條監(jiān)管“智慧化”，筑牢安全底線；5. 政策組合拳“精準(zhǔn)滴灌”，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力。

從南通表源的“暫停生產(chǎn)”到山西的“加速發(fā)展”，兩則消息折射出醫(yī)械行業(yè)的深層邏輯：嚴(yán)監(jiān)管是保障安全的底線，促發(fā)展是激發(fā)活力的引擎。唯有在合規(guī)與創(chuàng)新之間找到平衡點，企業(yè)才能在行業(yè)變革中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

注：通商薈綜合自泰壹數(shù)科、摩熵醫(yī)械等