禮來公司7月29日公布了Jaypirca與Imbruvica在治療新診斷或從未接受過BTK抑制劑治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者中進(jìn)行的3期頭對(duì)頭試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，證實(shí)了Jaypirca的客觀緩解率(ORR)非劣效性，表明作為一線治療可能優(yōu)于Imbruvica。

這是一項(xiàng)在開放標(biāo)簽3期試驗(yàn)（BRUIN CLL-314；NCT05023980），招募了650名患者并隨機(jī)分配接受Jaypirca（每日一次，每次200毫克）或Imbruvica（每日一次，每次420毫克）的口服治療。其中，受試者中包括225名未經(jīng)治療的CLL或SLL患者。

試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示，根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估，Jaypirca在試驗(yàn)的既往接受治療人群和意向治療人群中達(dá)到了ORR非劣效性的主要終點(diǎn)。此外，Jaypirca的ORR名義上優(yōu)于Imbruvica。

在關(guān)鍵次要終點(diǎn)‘無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)’方面，在分析時(shí)數(shù)據(jù)尚不成熟。不過，禮來公司表示數(shù)據(jù)趨勢(shì)有利于Jaypirca且將在未來進(jìn)行正式的PFS分析以證明優(yōu)效性。此外，Jaypirca治療未顯示出對(duì)總生存期(OS)的不良影響。

試驗(yàn)中，Jaypirca的總體安全性與之前報(bào)道的試驗(yàn)結(jié)果一致。禮來表示，該研究的詳細(xì)結(jié)果將于今年晚些時(shí)候在一次醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

關(guān)于Imbruvica與Jaypirca

BTK抑制劑是治療B細(xì)胞惡性腫瘤如CLL和SLL的首選藥物，常用于一線治療方案?？诜﨎TK抑制劑Imbruvica是同類別中最老的治療藥物，于2013年首次獲得FDA批準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)上市通用名為伊布替尼。

Jaypirca是最新的BTK抑制劑，于2023年獲得了FDA加速批準(zhǔn)，用于治療已進(jìn)行了至少兩種療法治療且其中一種療法采用了另一種BTK抑制劑的CLL、SLL和套細(xì)胞淋巴瘤。該藥國(guó)內(nèi)上市通用名為匹妥布替尼，其獨(dú)特之處在于它是一種非共價(jià)或可逆的BTK抑制劑，可以在與其他三種BTK藥物聯(lián)合治療后使用。而其他三種BTK藥物——Imbruvica、Calquence和Brukinsa，是共價(jià)的，不能循序地使用。

目前，禮來公司正在等待Jaypirca在CLL/SLL患者中進(jìn)行的另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果（編號(hào)為Bruin CLL-313），以申請(qǐng)針對(duì)新診斷或BTK抑制劑初治患者的適應(yīng)癥的全球批準(zhǔn)。該研究將Jaypirca與化學(xué)免疫療法在初治患者中的療效進(jìn)行比較，并以PFS為主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候公布結(jié)果。

參考來源：‘Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib), the first and only approved non-covalent (reversible) BTK inhibitor, met its primary endpoint in a head-to-head Phase 3 trial versus Imbruvica (ibrutinib) in CLL/SLL’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年7月29日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。