Bavarian Nordic（巴伐利亞北歐公司）的基于病毒樣顆粒的單劑量疫苗Vimkunya（重組基孔肯雅病毒疫苗，研究代碼CHIKV VLP）是第二個(gè)基孔肯雅疫苗，用于預(yù)防基孔肯雅病毒引起的疾病。該疫苗于2025年2月份獲得了美國(guó)FDA和歐盟EC的上市批準(zhǔn)，隨后于5月份在英國(guó)獲批，是此類(lèi)型疫苗中首個(gè)可用于青少年的疫苗，其監(jiān)管批準(zhǔn)涵蓋了12歲及以上人群。而首個(gè)疫苗是‘ixchiq’，于2023年獲得FDA批準(zhǔn)，僅適用于18歲及以上人群。

關(guān)于基孔肯雅病

基孔肯雅病是由基孔肯雅病毒引起的，該病毒通過(guò)受感染的蚊子叮咬傳播。該病在亞洲、非洲和美洲亞熱帶地區(qū)的國(guó)家均有發(fā)現(xiàn)。據(jù)Bavarian Nordic稱(chēng)，自發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒以來(lái)，已在110多個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)了該病毒，2024年全球報(bào)告了62萬(wàn)例病例，200人死亡。大多數(shù)感染該病毒的人會(huì)出現(xiàn)發(fā)燒、皮疹和多個(gè)關(guān)節(jié)劇烈疼痛，這些癥狀通常會(huì)在一到兩周內(nèi)消退，但癥狀也可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。嚴(yán)重時(shí)也可引起全身并發(fā)癥和死亡。

目前全球范圍內(nèi)針對(duì)此病尚無(wú)特效藥，因此前往高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)務(wù)必做好自我防護(hù)。接種疫苗是重要防護(hù)手段之一。疫苗的作用機(jī)制是增強(qiáng)免疫系統(tǒng)（人體的天然防御系統(tǒng)），使其能夠抵御特定疾病。接種疫苗后，免疫系統(tǒng)會(huì)將類(lèi)似病毒的顆粒識(shí)別為外來(lái)物質(zhì)，并產(chǎn)生針對(duì)它們的抗體。如果接種者之后接觸到基孔肯雅病毒，這些抗體將與免疫系統(tǒng)的其他組成部分協(xié)同作用，更有效地抵抗病毒，幫助患者免受疾病侵害。

關(guān)于Vimkunya

Vimkunya是一種非傳染性疫苗，其病毒樣顆粒被固定(吸附)在一種鋁化合物上，這種鋁化合物被稱(chēng)為佐劑，可以增強(qiáng)疫苗的效果。該疫苗采用預(yù)充式注射器，單次肌肉注射于上臂，在接種后1周即可產(chǎn)生保護(hù)性免疫力。Bavarian Nordic表示，該疫苗不含病毒遺傳物質(zhì)，因此不具有傳染性，也不會(huì)致病，確保廣大人群都能從疫苗接種中受益。需要注意，接種后仍應(yīng)繼續(xù)采取個(gè)人防蚊措施。

目前，Bavarian Nordic計(jì)劃擴(kuò)大該疫苗的適用人群，正在進(jìn)行的全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床研究(NCT07003984)將評(píng)估該疫苗在720名2至11歲兒童中為期兩年的安全性和免疫原性。該研究的初步結(jié)果預(yù)計(jì)將于2028年上半年公布。

Vimkunya在研究中顯示什么益處？

美國(guó)、歐盟和英國(guó)等對(duì)Vimkunya的批準(zhǔn)均基于兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的結(jié)果，涉及三千多名年齡均為12歲及以上的健康受試者。這兩項(xiàng)試驗(yàn)表明，Vimkunya可有效促進(jìn)成人和青少年產(chǎn)生針對(duì)基孔肯雅病毒的抗體。

第一項(xiàng)研究（美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)：NCT05072080）納入了年齡在12至64歲之間的青少年和成年人。結(jié)果表明，注射疫苗后22天，98%的接種者體內(nèi)產(chǎn)生了超過(guò)既定閾值的基孔肯雅病毒抗體，而安慰劑組僅為1%。

第二項(xiàng)研究（NCT05349617）納入了65歲及以上的成年人。結(jié)果表明，注射疫苗后22天，87%的接種者體內(nèi)產(chǎn)生了超過(guò)既定閾值的基孔肯雅病毒抗體，而安慰劑組僅為1%。

在這兩項(xiàng)研究中，大多數(shù)接種Vimkunya的受試者的免疫反應(yīng)維持了至少6個(gè)月。

研究發(fā)現(xiàn)，該疫苗耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。在12至64歲的人群中，Vimkunya最常見(jiàn)的報(bào)告不良反應(yīng)是注射部位疼痛、疲勞、頭痛和肌痛。在65歲及以上的人群中，最常見(jiàn)的報(bào)告副作用是注射部位疼痛、肌痛和疲勞。

參考來(lái)源：‘BAVARIAN NORDIC INITIATES PHASE 3 STUDY OF CHIKUNGUNYA VACCINE IN CHILDREN’，新聞稿。Bavarian Nordic A/S；2025年6月12日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢(xún)主治醫(yī)師。