北京
01制藥用水分類與法規(guī)要求
- 四類制藥用水標(biāo)準
- 飲用水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準》GB5749
- 純化水：電導(dǎo)率≤5.1μS/cm（25℃），TOC≤500μg/L
- 注射用水：微生物<10CFU/100ml，內(nèi)毒素<0.25EU/ml
- 純蒸汽：冷凝水需滿足注射用水標(biāo)準，附加不凝性氣體≤3.5%
- 國際標(biāo)準對照
- 項目
- 中國藥典
- WHO標(biāo)準
- EMA指南
- 微生物限度
- 嚴格
- 寬松
- 中間
- 檢測頻次
- 每日
- 每周
- 按風(fēng)險
02
純蒸汽系統(tǒng)專項管理
- 驗證方案設(shè)計
- 主蒸汽管道出口
- 滅菌柜接口前支管
- 冷凝水回水口
- IQ階段：需核查蒸汽發(fā)生器材質(zhì)證書（如TUV認證的316L不銹鋼）、管道焊接記錄（含內(nèi)窺鏡檢測影像）
- OQ測試：需在0.3MPa/0.5MPa壓力下分別運行，驗證干燥度（≥0.95）和過熱度（≤25℃）的穩(wěn)定性
- PQ方案：推薦采用"72小時連續(xù)運行+每日4次抽樣"模式，抽樣點包括：
- 主蒸汽管道出口
- 滅菌柜接口前支管
- 冷凝水回水口
- 關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)準
- 指標(biāo)
- 中國藥典
- WHO標(biāo)準
- 案例控制限
- 不凝性氣體
- ≤3.5%
- ≤3.0%
- 干燥度
- ≥0.9
- ≥0.95
- 冷凝水電導(dǎo)率
- ≤1.3μS/cm
- ≤1.5
- ≤1.1μS/cm
- 數(shù)據(jù)記錄要求
- 原始數(shù)據(jù)保存期限≥產(chǎn)品有效期+1年
- 需記錄環(huán)境溫濕度（影響冷凝水檢測）
- 偏差處理時限：超標(biāo)數(shù)據(jù)需24小時內(nèi)完成調(diào)查
03
系統(tǒng)維護與持續(xù)改進
- 年度回顧應(yīng)包含：純蒸汽發(fā)生器加熱元件效率衰減曲線、疏水閥更換頻次分析
- 風(fēng)險管理需評估：原料水TOC波動對蒸汽品質(zhì)的影響（建議TOC≤0.5mg/L）
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