PDS生物技術(shù)公司于8月25日公布了免疫療法PDS0101（Versamune? HPV）與Keytruda作為聯(lián)合治療方案在難治性頭頸部鱗狀細胞癌患者中進行的2期臨床試驗的最終總生存期數(shù)據(jù)，顯示該聯(lián)合方案為患者帶來了持久的生存獲益。

由人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的頭頸部、宮頸、肛門、陰莖、陰道和外陰等癌癥可以通過組織檢查或活檢以及影像學(xué)檢查（CT、PETX射線、MRI）來識別。目前，HPV陽性癌癥的治療手段包括手術(shù)、化療、放療和免疫療法（例如檢查點抑制劑），這些療法可以單獨或聯(lián)合使用。對于更有效、更安全、耐受性更好且針對HPV的治療方案，仍然存在巨大的未滿足需求。

PDS0101是一種新型的、在研的、針對HPV的免疫療法，可刺激強效的靶向T細胞攻擊HPV陽性癌癥。PDS0101可通過簡單的皮下注射與其他免疫療法和癌癥療法聯(lián)合使用。

這項開放標簽、多中心的2期臨床試驗（VERSATILE-002；NCT04260126）旨在評估PDS0101與Keytruda聯(lián)合治療不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HPV 16陽性頭頸部鱗狀細胞癌的安全性和有效性。本研究共納入53名患者。

治療包括在第1、2、3、4和12周期通過2次皮下注射0.5mL的PDS0101和通過靜脈輸注200mg的Keytruda；在第5至11個周期和第13至35個周期，僅采用Keytruda 200mg單藥治療。治療直至疾病進展、死亡或第35周期。

該試驗的主要終點是按照RECISTv1.1標準獲得最佳總緩解。次要終點包括無進展生存期、總生存期(OS)和治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率；其他終點包括緩解持續(xù)時間以及抗HPV 16 E6和E7免疫應(yīng)答。

此前在2025年ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時間為18.4個月時CPS評分至少為1分（n=53）、1-19分（n=32）和至少為20分（n=21）的患者中，中位總生存期分別為30個月（95%CI，23.9-不可估計[NE]）、29.5個月（95%CI，15.3-NE）和39.3個月（95%CI，18.4-NE）。CPS即綜合陽性，是衡量PD?-?L1表達的指標。

各組的總緩解率分別為35.8%、28.1%和47.6%。此外，在CPS至少為1的患者群體中，疾病控制率為77.4%，中位緩解持續(xù)時間為21.8個月（95%CI，11.5-NE），中位無進展生存期為30.0個月（95%CI，23.9-NE）。

最新公布的結(jié)果顯示，在確診CPS評分為1或更高的患者中，中位總生存期為39.3個月(95%CI，23.9-NE)。值得注意的是，該結(jié)果與歷史上公布的標準治療Keytruda或Keytruda聯(lián)合化療治療該人群的17.9個月的最佳結(jié)果相比有所改善，盡管目前尚無頭對頭研究比較Keytruda和PDS0101。

最終生存數(shù)據(jù)支持PDS0101的持久臨床效果，通過PDS0101誘導(dǎo)高水平、持久、多功能HPV16特異性CD8陽性T細胞可促進患者的長期存活，并且結(jié)果在患者的人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征（包括CPS狀態(tài)、年齡和既往治療）方面均相似。

在安全性方面，沒有患者因治療相關(guān)不良事件而停止試驗。最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)、疲勞、頭痛、瘙癢、腹瀉、皮疹、疼痛、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高和關(guān)節(jié)痛。

PDS生物技術(shù)公司表示，這項試驗的完整數(shù)據(jù)集將在今年晚些時候發(fā)布。目前，正在進行一項名為VERSATILE-003的3期試驗，以進一步評估該治療組合，與Keytruda單藥療法相比的療效。

參考來源：‘PDS Biotech Announces Final Topline Survival Data from VERSATILE-002 Phase 2 Trial in Head and Neck Cancer’，新聞稿。PDS Biotechnology Corporation；2025年8月25日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。