衛(wèi)材(Eisai)和渤健(Biogen)于8月29日聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb，侖卡奈單抗)360mg皮下注射劑用于早期阿爾茨海默病的維持治療。該制劑采用自動注射器，可在約15秒內(nèi)完成注射，將于2025年10月6日在美國上市。

LEQEMBI IQLIK是首個針對阿爾茨海默氏癥的皮下注射、可居家給藥的治療方法，與靜脈注射相比，簡化了給藥方式。該藥適用于因阿爾茨海默病導(dǎo)致輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的患者?；颊咴诮?jīng)過18個月的靜脈注射治療后，可以繼續(xù)每月一次靜脈輸液，或改為每周一次皮下注射。

支持皮下維持劑量批準(zhǔn)的臨床試驗

皮下制劑的批準(zhǔn)基于3期ClarityAD開放標(biāo)簽擴(kuò)展(OLE)試驗中針對早期AD患者的LEQEMBI皮下注射子研究，該試驗評估了一系列皮下注射劑量。數(shù)據(jù)顯示，在初始劑量（每兩周靜脈注射10mg/kg）18個月后，過渡到每周使用LEQEMBI IQLIK自動注射器，可維持與持續(xù)靜脈注射相當(dāng)?shù)呐R床和生物標(biāo)志物益處。

作為ClarityAD OLE的一部分，超過600名患者以不同劑量研究了LEQEMBI IQLIK自動注射器的安全性。

49名患者每兩周接受一次10mg/kg靜脈注射，至少持續(xù)18個月后，每周接受360mg皮下維持劑量。重要的是，這些患者均未出現(xiàn)任何局部或全身注射相關(guān)的不良事件（AE）。

所有皮下注射劑量的安全性與靜脈維持治療相似，但有一個關(guān)鍵區(qū)別：皮下注射的全身反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)低于靜脈輸注的26%（不到1%）。約11%的患者出現(xiàn)輕度至中度局部反應(yīng)（例如注射部位發(fā)紅、腫脹或瘙癢），但這些反應(yīng)不會影響后續(xù)給藥；不到1%的患者出現(xiàn)輕微全身癥狀，例如頭痛、發(fā)熱或疲勞。

每周接受360mg皮下維持劑量的患者中，ARIA發(fā)生率與18個月后繼續(xù)接受靜脈注射的患者中報告的ARIA發(fā)生率相似，也與未接受治療的患者中ARIA的背景發(fā)生率相似。ARIA通常無癥狀，但可能發(fā)生嚴(yán)重且危及生命的事件。ARIA可能致命。大多數(shù)LEQEMBI患者的ARIA發(fā)生在靜脈注射治療后的前6個月內(nèi)。

參考來源：‘FDA Approves LEQEMBI? IQLIK? (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease’，新聞稿。Eisai Co., Ltd.；2025年8月29日。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。