中國創(chuàng)新藥正在步入“井噴”階段。

政策層面，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出5方面16條措施。產(chǎn)業(yè)層面，多家藥企創(chuàng)新藥海外授權(quán)金額實現(xiàn)重大突破；丁香園數(shù)據(jù)庫信息顯示，截至2025年9月，中國內(nèi)地對歐美license-out總額達943億美元，遠超2024年全年的519億美元。

回看過去十年，中國創(chuàng)新藥從無到有，在數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)上均有明顯突破。在業(yè)內(nèi)人士看來，我國創(chuàng)新藥相關(guān)企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)從量變到質(zhì)變的轉(zhuǎn)化，逐漸從“跟跑者”變成“引領(lǐng)者”。

時代進程的間隙里，一場城市“暗戰(zhàn)”悄然展開。在廣藥集團等龍頭企業(yè)的努力下，廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在加速突圍。

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抗癌創(chuàng)新藥，迎來重大突破

浪潮洶涌，中國創(chuàng)新藥又傳來了重磅消息。

9月15日，廣藥集團旗下上市公司白云山（股票代碼：600332.SH，00874.HK）發(fā)布關(guān)于分公司藥物進入關(guān)鍵性臨床試驗的公告。

公告顯示，公司旗下白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。

筆者了解到，BYS10片是白云山制藥總廠自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。截至2025年8月，該項目已投入研發(fā)費用人民幣近1.5億元。

中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問題更是顯著拉低患者的生存預(yù)期。

目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市。BYS10片是1.1類抗腫瘤新藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢明顯。

一是高選擇性及抗耐藥性。BYS10可精準(zhǔn)抑制RET靶點，避免影響正常細胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見不良反應(yīng)；同時對V804、G810等耐藥突變?nèi)员３只钚?，為耐藥患者提供繼續(xù)治療的可能。

二是廣譜抗腫瘤活性。ASCO2025披露的數(shù)據(jù)顯示，在51例可評估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率（ORR）達到62.5%，疾病控制率接近90%。細分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。

三是安全性良好且能控制腦轉(zhuǎn)移。絕大多數(shù)藥物相關(guān)不良反應(yīng)為1-2級，經(jīng)對癥處理可緩解；更值得關(guān)注的是，在4例腦轉(zhuǎn)移患者中，1例實現(xiàn)顱內(nèi)病灶完全消失，3例達到有效控制，彌補了當(dāng)前RET靶向治療在腦轉(zhuǎn)移領(lǐng)域的不足。

換言之，BYS10片未來如獲批上市，將為患者帶來全新的治療選擇和更多的生存機會。

更令人振奮的是，目前國內(nèi)外暫無與BYS10片結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊申報信息。順利的話，估計1—2年內(nèi)，BYS10片極有可能成為首款國產(chǎn)RET抑制劑！

不夸張地說，這是我國自主創(chuàng)新抗癌藥物研發(fā)的又一重大突破。

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廣州的生物醫(yī)藥“突圍”

如果我們把視野放大一點，廣藥集團BYS10片的突圍，同樣是中國城市創(chuàng)新藥比拼的一個縮影。

當(dāng)前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)區(qū)域差異化發(fā)展格局。長三角地區(qū)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械及CXO服務(wù)，依托高?？蒲匈Y源與跨國藥企雙輪驅(qū)動；環(huán)渤海地區(qū)依托科研資源與海洋特色，重點布局基因編輯、疫苗及海洋生物醫(yī)藥；東北地區(qū)以傳統(tǒng)化藥、中成藥為基礎(chǔ)，正加速向生物藥轉(zhuǎn)型；大灣區(qū)則憑借電子信息產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在醫(yī)療器械、AI藥物研發(fā)等領(lǐng)域表現(xiàn)突出。

值得注意的是，長期以來，大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在重生產(chǎn)、輕研發(fā)的短板，在全球首創(chuàng)新藥（FIC）領(lǐng)域與長三角地區(qū)存在差距。近年來，在創(chuàng)新藥浪潮的催化下，大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正奮起直追，碩果頻現(xiàn)。

這一點，在大灣區(qū)核心城市廣州身上表現(xiàn)得尤為明顯。廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成規(guī)?；?、集群化、融合化和生態(tài)化的發(fā)展優(yōu)勢和先導(dǎo)地位，總體水平躋身國家第一梯隊。

在產(chǎn)業(yè)生態(tài)上，廣州現(xiàn)有各類生物醫(yī)藥和健康領(lǐng)域企業(yè)6500多家，數(shù)量位居全國第三，已形成覆蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、CXO的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

在醫(yī)療資源方面，廣州作為國家三大醫(yī)療中心之一，集聚各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)6791家，包括47家三甲醫(yī)療機構(gòu)，8個國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心。2024年，診療總?cè)舜芜_1.88億人次，這些為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化和市場應(yīng)用提供了廣闊空間。

在科技創(chuàng)新領(lǐng)域，廣州布局了人類細胞譜系、“人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航”國際大科學(xué)計劃等重大生命健康科技平臺，擁有藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）45家、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)47家，涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級以上重點實驗室84家；廣州實驗室取得全球首個抗甲流PB2靶向藥物昂拉地韋片獲批上市等11項重大成果突破。此外，廣州還擁有中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)等14所涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域高校，科研資源雄厚。

在資本助力上，廣州研究設(shè)立在研產(chǎn)業(yè)化項目專項扶持資金，全球頂尖項目支持力度最高可達50億元；設(shè)立100億元天使、500億元創(chuàng)新投資、1500億元產(chǎn)業(yè)投資母基金，重點投向生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。

▲廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖

多維度發(fā)力之下，廣州生物醫(yī)藥勢頭迅猛。典型的是黃埔區(qū)，自2017年以來，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主體數(shù)從1000家增長到4800家，增長3.8倍；每年新增新藥臨床批件近百件，連續(xù)4年全省第一，截至目前已累計獲批創(chuàng)新藥品種12個，數(shù)量占到全省一半。

具體到企業(yè)，百濟神州打造了多元化的產(chǎn)品組合與研發(fā)管線，康方生物聚焦源頭創(chuàng)新。更具代表性的是廣藥集團。2025年《財富》世界500強排行榜發(fā)布后，制藥分行業(yè)榜單中，只有一家中國企業(yè)入圍——廣州醫(yī)藥集團有限公司。這也是廣藥集團連續(xù)三年入選制藥分行業(yè)榜單，位居第14位，僅次于葛蘭素史克集團。

作為廣州醫(yī)藥龍頭，廣藥集團正從老牌藥企向創(chuàng)新型藥企加速轉(zhuǎn)型升級。據(jù)悉，廣藥集團聚焦惡性腫瘤、慢病管理、大呼吸、免疫系統(tǒng)、男科用藥等重大疾病領(lǐng)域，有超200項在研項目、22項創(chuàng)新藥管線。BYS10片，正是其中之一。

筆者了解到，僅公司旗下的白云山制藥總廠近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專利60多項（含國際專利7項），擁有6個1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實力處于國內(nèi)第一梯隊；基于國醫(yī)大師經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。

▲白云山制藥總廠實驗室

目前正值十五五規(guī)劃制定的關(guān)鍵階段，廣藥集團正在重新梳理原有科研管線，積極布局未來管線，早年布局的多個新藥研發(fā)項目也將會在未來幾年陸續(xù)有產(chǎn)出。

除了傳統(tǒng)的中藥和化學(xué)藥創(chuàng)新平臺之外，廣藥集團正在通過并購和自研等方式，布局抗體藥物、核酸藥物、細胞治療、放射性藥物等生物藥平臺，以及動物用藥、高端營養(yǎng)保健、醫(yī)療器械等多個創(chuàng)新平臺。

據(jù)悉，廣藥集團還與東江實驗室、廈門稀土研究所簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。今年8月，廣藥集團同廈門稀土所成果轉(zhuǎn)化平臺，共同出資成立廣州白云山稀核健康醫(yī)藥有限公司（簡稱“白云山稀核健康”），正式宣告將全面布局核藥新賽道。

成立不久，白云山稀核健康技術(shù)團隊便在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院利用國產(chǎn)自主研發(fā)的先進固體靶系統(tǒng)，成功實現(xiàn)了鋯-89的高質(zhì)量制備，填補了國內(nèi)空白。目前，該固體靶系統(tǒng)還具備鎵-68、銅-64、鈧-44等多種核素的生產(chǎn)能力，為后續(xù)研發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。

在第二十五屆中國國際投洽會上，白云山稀核健康的產(chǎn)學(xué)研合作結(jié)出碩果——與廣東回旋醫(yī)藥正式簽署戰(zhàn)略框架協(xié)議及“共同開發(fā)新型醫(yī)用放射性同位素”的實質(zhì)合作協(xié)議。此次合作聚焦鎵-68、鋯-89等關(guān)鍵核素的高質(zhì)量、規(guī)?；瘒a(chǎn)制備，將有力緩解進口依賴，帶動全國核醫(yī)學(xué)發(fā)展。未來，白云山稀核健康將聚焦新型核素、放射性藥物、精準(zhǔn)診斷及靶向治療等領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于推動創(chuàng)新核醫(yī)學(xué)技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

▲簽約現(xiàn)場

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為廣州參與全球科技競爭的核心賽道，而這些創(chuàng)新藥企，正是廣州最大的底氣。

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中國創(chuàng)新藥，邁向“黃金時代”

廣州的布局背后，藏著一個更大的趨勢：創(chuàng)新藥研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，也是衡量區(qū)域產(chǎn)業(yè)實力的關(guān)鍵指標(biāo)。

目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。弗若斯特沙利文等機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據(jù)預(yù)測，2030年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望突破3000億美元，全球占比繼續(xù)提升。

另據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015—2024年全球在研創(chuàng)新藥共覆蓋了3212個賽道，中國企業(yè)在研管線覆蓋1300個賽道，覆蓋度40%。中國企業(yè)在研管線在716個賽道（22%）的研發(fā)進度排名第一。

在這樣的產(chǎn)業(yè)浪潮下，作為中國開放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區(qū)域之一，大灣區(qū)正憑借獨特優(yōu)勢，在全球生物醫(yī)藥版圖上占據(jù)越來越重要的位置。根據(jù)相關(guān)規(guī)劃，廣東將力爭到2027年，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

作為廣東省會，同時也是大灣區(qū)核心城市，廣州正在積蓄底氣，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球競爭中貢獻更多“廣州力量”。這背后，以廣藥集團、百濟神州、康方生物為代表的創(chuàng)新藥企，正在加速飛奔。

它們的前方，是中國創(chuàng)新藥真正的“黃金時代”！