2025年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來“DeepSeek時刻”，長期的技術(shù)積累進入創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的快車道，引發(fā)全球關(guān)注。

國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2018年至2024年，中國1類創(chuàng)新藥上市數(shù)量明顯增加，2024年獲批48種，是2018年的5倍以上。2025年截至11月底批準創(chuàng)新藥數(shù)量68個，目前，中國在研新藥數(shù)量已居全球第二位。

不過放眼全球市場，中國藥企僅有少數(shù)能在海外市場組建團隊展開營銷工作，大部分企業(yè)依靠BD授權(quán)獲得回報，離真正的親自登陸海外市場，還有一定差距。這更凸顯中國創(chuàng)新企業(yè)布局海外市場的緊迫性。

12月19日，由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會指導(dǎo)、健識局主辦的“創(chuàng)新藥械出海的全球化新征程與破局之道”系列沙龍活動在北京召開。來自行業(yè)協(xié)會、咨詢公司、知名藥企等30多位企業(yè)創(chuàng)始人、高管、機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)歡聚一堂，聚焦中國創(chuàng)新藥全球化布局的核心議題，無私分享了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的戰(zhàn)略與實踐。

中國企業(yè)出海之路，有多少“坑”？

中國目前的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品出海，還不是真正在全球市場銷售產(chǎn)品。希毅醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人鄧曉宇認為：中國藥企希望完成的海外銷售，是要完成當(dāng)?shù)氐呐R床試驗、生成數(shù)據(jù)并發(fā)表論文，同時將這些數(shù)據(jù)到監(jiān)管部門進行申報、注冊、拿證。在產(chǎn)品獲批上市之后，企業(yè)再完成醫(yī)保準入，進入醫(yī)院采購目錄、實現(xiàn)產(chǎn)品銷售。

很少有企業(yè)走完產(chǎn)品真正“出?！边@一步，絕大部分企業(yè)對全球出海的認知只停留在概念階段，并不清楚全球臨床的要求與各地監(jiān)管法規(guī)的區(qū)別，導(dǎo)致產(chǎn)品遲遲無法獲批上市，完成商業(yè)化的銷售閉環(huán)。

鄧曉宇舉了一個真實案例：某消化介入廠家希望通過國內(nèi)外臨床試驗，美國突破性器械認證等資料，為其產(chǎn)品開拓發(fā)展機會。但與之合作的跨國CRO不愿意為中國企業(yè)需求承擔(dān)風(fēng)險，兩年耗資百萬元僅過一家醫(yī)院倫理，最終企業(yè)無奈終止合作，出海失敗。

熟悉各個國家的監(jiān)管法規(guī)是中國創(chuàng)新藥企出海的第一步，此外要找到能覆蓋大量醫(yī)院的臨床試驗合作機構(gòu)，也不是一件容易的事情。很多藥企在這個環(huán)節(jié)就付出了很多不必要的代價。

在完成臨床試驗之后，如何注冊、拿證是擺在企業(yè)出海的第二關(guān)。聯(lián)眾博達醫(yī)療集團國際注冊負責(zé)人李穎介紹：國內(nèi)企業(yè)拿證出海分為代理商持證注冊銷售，企業(yè)貼牌出海；企業(yè)自有持證、自主分銷管理；海外獨資或與經(jīng)銷商合資建廠，本地化研發(fā)生產(chǎn)。

顯然，不同企業(yè)的應(yīng)該根據(jù)自身產(chǎn)品的實際特點，選擇不同出海的策略。如東盟、中東以及拉美等市場，準入快、支付能力強、市場升級需求大，企業(yè)的準入策略就和歐美成熟市場要有不同。歐美法律監(jiān)管嚴苛，企業(yè)不可貿(mào)然突進，一旦違規(guī)得不償失。

與會嘉賓一致認為，企業(yè)唯有深入理解當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)與文化，建立互利共贏機制，培養(yǎng)具備國際視野的人才，方能在開放與創(chuàng)新中持續(xù)拓展新的增長空間。

全球化品牌價值構(gòu)建刻不容緩，但有秘訣

“再等5年就太晚了！”“中國創(chuàng)新藥械出海的窗口期，不會超過3年！”多位長期從事海外市場布局的與會嘉賓表示。

當(dāng)下看，中國藥企出海的最大優(yōu)勢還是成本。今后一旦歐美等地監(jiān)管升級，需要在當(dāng)?shù)赝顿Y建廠或完成臨床試驗等，那現(xiàn)有的價格優(yōu)勢會蕩然無存。

以一樁收購為例。2012年，美敦力以8.16億美元收購了中國的骨科產(chǎn)品制造商康輝，直接擴大了美敦力在中國骨科市場的影響力。將康輝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品貼上美敦力商標，就能以美敦力的價格銷往全球各國，就能賺取到最大的利潤。這是源于中國企業(yè)能將生產(chǎn)成本控制到極致，也是中國企業(yè)當(dāng)下出海的一條必經(jīng)之路。

不過，在全球市場來看，除了少數(shù)幾家企業(yè)之外，中國企業(yè)的品牌知名度尚不能和跨國藥企相提并論。目前即便是出海，和外企相同的甚至更好的產(chǎn)品也賣不出同樣的價格。對此，MSC咨詢創(chuàng)始人&CEO譚亞幸認為：全球化的品牌價值構(gòu)建不是被動應(yīng)對，而是中國企業(yè)真正展開想象力促成商業(yè)增長。

具體來看，譚亞幸指出：在拓展全球市場時，中國企業(yè)應(yīng)通過創(chuàng)造與客戶更深層及溝通的線索，更高效快速地獲取客戶認可與信任。在產(chǎn)品具備良好性能和價格的基礎(chǔ)上，通過添加可持續(xù)要素能進一步增強產(chǎn)品競爭力。同時，中國企業(yè)可以保持多元、深入的長期合作，成為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的藥品、器械的供應(yīng)商。

12月2日，中國藥品價格登記系統(tǒng)的出臺，為創(chuàng)新藥“引進來”“走出去”提供全球認可的價格，打破了中國沒有官方價格公示平臺的空白。

深度參與了中國藥品價格登記平臺建設(shè)的知名藥企高管表示，藥企在出海申報產(chǎn)品價格時，當(dāng)?shù)卣鶗筇峁┮焉鲜袊业氖袌鰞r格作為參考。有了藥登系統(tǒng)，就有了全球市場化價格的權(quán)威記載和認證，有助于中國企業(yè)在全球醫(yī)藥定價體系中構(gòu)建自主話語權(quán)，助力了中國藥企出海的關(guān)鍵一步。

出海，儼然逐步成為創(chuàng)新藥企最重要的收入來源之一。有數(shù)據(jù)顯示：2025年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額突破1000億美元，創(chuàng)年度歷史新高。顯然，創(chuàng)新出海不是選擇題，而是必答題。創(chuàng)新藥械出海前路漫漫，任重道遠。與會嘉賓一致認為：中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正步入全球化新階段，唯有堅守長期主義、強化國際協(xié)同，方能實現(xiàn)從“賺錢做生意”向“創(chuàng)造全球價值”的跨越。

本次活動在充分、深入、友好的交流中圓滿結(jié)束。這是健識局“健識會談”系列的第四期沙龍，該系列矢志為日新月異的中國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域提供一個優(yōu)中選優(yōu)、前沿實用的交流與借鑒平臺。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜健識局攝

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