羅氏公司（Roche）公布了Giredestrant在雌激素受體陽性（ER）陽性晚期乳腺癌患者中進(jìn)行的3期evERA試驗(yàn)（NCT05306340）取得了積極結(jié)果，證明了該藥可顯著改善患者的無腫瘤進(jìn)展生存期。該公司在新聞稿中指出，這是首個(gè)針對(duì)全口服選擇性雌激素受體降解劑治療方案與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案進(jìn)行對(duì)比的陽性3期臨床試驗(yàn)。

在乳腺癌患者中，約70%的病例為ER，這意味著癌細(xì)胞利用雌激素進(jìn)行生長。盡管治療方法已取得進(jìn)展，但由于ER陽性乳腺癌的復(fù)雜性、疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)、治療副作用以及對(duì)內(nèi)分泌治療的耐藥性，該類癌癥仍然難以控制。

Giredestrant是一種在研的口服新一代藥物，被稱為選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。它的作用原理是阻止雌激素與內(nèi)質(zhì)網(wǎng)結(jié)合，導(dǎo)致受體分解，從而減緩或阻止癌癥生長。目前，該藥正在五個(gè)不同乳腺癌階段和治療環(huán)境的全球3期試驗(yàn)中進(jìn)行研究。

3期evERA試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估Giredestrant聯(lián)合依維莫司（Afinitor）治療ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和有效性，并與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法聯(lián)合依維莫司治療進(jìn)行比較。所有入組患者均已接受CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療，無論其處于早期還是晚期階段。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是評(píng)估涵蓋總體組和ESR1突變組的無進(jìn)展生存期，即患者在病情未惡化或因任何原因死亡的情況下的生存時(shí)間。ESR1突變可導(dǎo)致乳腺癌對(duì)激素治療產(chǎn)生耐藥性，高達(dá)40%的ER陽性乳腺癌患者在接受CDK4/6抑制劑治療后會(huì)出現(xiàn)這種突變。為了更好地了解該組患者的預(yù)后，本研究納入了比一般人群中更多的ESR1突變患者。

其他重要指標(biāo)包括總體生存率、緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、臨床益處和安全性。

該研究符合兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，表明與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理內(nèi)分泌治療加依維莫司相比，意向性治療和ESR1突變?nèi)巳旱臒o進(jìn)展生存期(PFS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。患者的總生存期結(jié)果尚未成熟，但已觀察到積極趨勢(shì)，后續(xù)隨訪工作仍將持續(xù)進(jìn)行。

至于副作用，Giredestrant組合耐受性良好，副作用與單個(gè)藥物已知的安全性一致，沒有新的安全問題。

羅氏公司表示，evERA研究的數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布并將提交給衛(wèi)生當(dāng)局，以期盡快為患者提供這種潛在的治療選擇。Giredestrant加依維莫司除了在預(yù)后方面獲益外，作為一種全口服組合療法，該方案無需注射，有助于最大限度地減少治療對(duì)患者生活的影響。

參考來源：‘Positive phase III results show Roche’s giredestrant significantly improved progression-free survival in ER-positive advanced breast cancer’，新聞稿。Roche；2025年9月22日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。