2025年9月27日，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科弈藥業(yè)”）宣布，與美國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)VRise Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱“VRise”）達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方簽署協(xié)議，將科弈自主研發(fā)的全球首個(gè)并聯(lián)增強(qiáng)型雙靶向CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的印度區(qū)域獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)利授予VRise。

根據(jù)協(xié)議，科弈藥業(yè)將獲得首付款，并在研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化階段獲得里程碑付款。此外，KQ-2003在印度市場(chǎng)的未來銷售還將為科弈帶來高個(gè)位數(shù)至兩位數(shù)百分比的梯度分成。

01.

KQ-2003：雙靶并聯(lián)設(shè)計(jì)，顯著提升持久性與抗腫瘤活性

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell，嵌合抗原受體T細(xì)胞）療法自2017年首款產(chǎn)品Kymriah（tisagenlecleucel）問世以來，在血液瘤領(lǐng)域取得突破。但傳統(tǒng)單靶點(diǎn)CAR-T常面臨復(fù)發(fā)率高、療效持久性不足的問題。以多發(fā)性骨髓瘤（MM）為例，盡管BCMA靶向CAR-T初始緩解率極高，但多數(shù)患者在1–2年內(nèi)仍會(huì)復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期治愈率有限。

科弈藥業(yè)的KQ-2003選擇同時(shí)靶向BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）和CD19這兩個(gè)與骨髓瘤發(fā)生發(fā)展關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)的抗原。此外，其采用并聯(lián)增強(qiáng)型設(shè)計(jì)，通過信號(hào)域的優(yōu)化和并聯(lián)結(jié)構(gòu)，KQ-2003能在保持高效腫瘤殺傷力的同時(shí)，顯著提升T細(xì)胞的持久性，從而降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)公司公開披露與臨床登記信息，KQ-2003已在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）及POEMS綜合征開展注冊(cè)/遞交臨床研究，并在已開展的IIT臨床研究中，對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的ORR為100%，展示了良好的治療效果。

02.

科弈藥業(yè)：多平臺(tái)研發(fā)驅(qū)動(dòng)，攜手VRise拓展印度市場(chǎng)

成立于2018年的科弈藥業(yè)是一家典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)+平臺(tái)化生物醫(yī)藥企業(yè)。公司已構(gòu)建三大核心技術(shù)平臺(tái)：雙功能抗體平臺(tái)、納米雙抗抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC，Antibody Drug Conjugate）平臺(tái)以及增強(qiáng)型雙靶CAR-T平臺(tái)。這一多平臺(tái)布局，使科弈在腫瘤免疫和細(xì)胞治療兩大熱門賽道均具備自主創(chuàng)新能力，能夠?qū)⒖珥?xiàng)目的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)高效復(fù)用，提升研發(fā)成功率與商業(yè)化潛力。

除此次授權(quán)的KQ-2003外，其ADC管線亦在推進(jìn)，KY-0301于2024年12月獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2025年1月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）默示許可，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批；在大分子方面，KY-0118（靶向PD-1的偏向性IL-2雙功能融合蛋白）進(jìn)入臨床階段并探索與PD-L1單抗的聯(lián)合路徑。

科弈藥業(yè)管線情況一覽

而作為KQ-2003印度區(qū)域授權(quán)合作方的VRise Therapeutics，成立于2021年，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的生物技術(shù)公司，致力于為腫瘤患者帶來突破性療法。VRise管理團(tuán)隊(duì)在多款FIC（First-in-Class）腫瘤藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和商業(yè)化中具有豐富經(jīng)驗(yàn)，其科學(xué)顧問委員會(huì)由腫瘤領(lǐng)域權(quán)威專家組成，并依托國(guó)際化合作網(wǎng)絡(luò)推進(jìn)全球研發(fā)與臨床項(xiàng)目。

03.

頻繁授權(quán)，對(duì)沖全球商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于一家尚未上市的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，研發(fā)投入往往遠(yuǎn)超收入增長(zhǎng)?？妻乃帢I(yè)近兩年的頻繁授權(quán)，正體現(xiàn)了企業(yè)在資金需求與全球開發(fā)戰(zhàn)略之間的權(quán)衡。

2025年以來，科弈已將KQ-2003的不同區(qū)域權(quán)利授予多家國(guó)際伙伴：Erigen負(fù)責(zé)除大中華區(qū)、印度、土耳其和俄羅斯外的全球市場(chǎng)，而VRise則獨(dú)家負(fù)責(zé)印度市場(chǎng)。這種分片式授權(quán)模式不僅能快速獲取首付款和里程碑收入，緩解研發(fā)資金壓力，也借助合作伙伴在本地的臨床及市場(chǎng)資源，降低了進(jìn)入陌生市場(chǎng)的障礙。

更深層的邏輯是風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖。相比一次性全球授權(quán)，分區(qū)域授權(quán)使企業(yè)在保留關(guān)鍵市場(chǎng)自主權(quán)的同時(shí)，能夠探索不同市場(chǎng)的臨床及商業(yè)化路徑。

從全球視角看，CAR-T療法的授權(quán)合作已成為行業(yè)趨勢(shì)，呈現(xiàn)“多中心開發(fā)、多市場(chǎng)落地”的格局。在此背景下，中國(guó)企業(yè)在CAR-T領(lǐng)域的國(guó)際授權(quán)同樣活躍。例如，阿斯利康以最高12億美元收購中國(guó)亙喜生物（Gracell Biotechnologies），并于2024年2月完成交割，獲取其雙靶CAR-T療法GC012F；2024年11月，羅氏宣布以最高15億美元收購美國(guó)PoseidaTherapeutics，進(jìn)一步拓展非病毒CAR-T療法布局。

從宏觀角度看，這一案例折射出中國(guó)創(chuàng)新藥企走向全球的兩條路徑：一是技術(shù)上的差異化創(chuàng)新，突破傳統(tǒng)療法瓶頸；二是商業(yè)上的靈活授權(quán)，在資本與市場(chǎng)之間找到平衡。科弈正在同步推進(jìn)這兩條路徑，并通過頻繁的授權(quán)合作加速落地。對(duì)于投資機(jī)構(gòu)和行業(yè)觀察者而言，KQ-2003能否在印度率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，將成為驗(yàn)證其技術(shù)與商業(yè)模式的重要風(fēng)向標(biāo)。

一款療法的全球化旅程，不僅是藥物本身的臨床故事，也是企業(yè)戰(zhàn)略與行業(yè)趨勢(shì)的交匯。KQ-2003的每一次授權(quán)，都是中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)全球化的重要實(shí)踐。對(duì)于關(guān)注行業(yè)的投資人和創(chuàng)業(yè)者而言，科弈的案例可能只是開端，未來還將有更多本土創(chuàng)新藥企，通過科學(xué)與資本的雙重驅(qū)動(dòng)，走出各自的全球化路徑。

*封面來源：神筆PRO

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