10月14日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，辰欣藥業(yè)按化藥注冊(cè)分類4類申報(bào)的佩瑪貝特片上市申請(qǐng)獲受理。截至目前，有17家藥企提交了該品種的4類仿制申請(qǐng)，首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)一觸即發(fā)。

截圖來(lái)源：CDE

佩瑪貝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本興和株式會(huì)社（Kowa Company）原研開(kāi)發(fā)的一款新型、高選擇性的過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調(diào)節(jié)劑。于2017年7月獲PMDA批準(zhǔn)在日本首發(fā)上市，治療高血脂癥。2023年6月，佩瑪貝特的新劑型緩釋片在日本獲批治療高脂血癥（含家族性高脂血癥）。相比佩瑪貝特普通片劑每日口服2次，緩釋片給藥更加方便，僅需口服1次。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在日本市場(chǎng)，佩瑪貝特上市僅3年便超越非諾貝特，2020年銷售額達(dá)6510萬(wàn)美元，顯示出強(qiáng)勁的市場(chǎng)滲透力。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2024年全終端醫(yī)院市場(chǎng)心血管系統(tǒng)藥物銷售總額超1000億元，佩瑪貝特?zé)o疑在這片廣闊市場(chǎng)中占據(jù)了一席之地。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)內(nèi)藥企對(duì)佩瑪貝特片的布局早有規(guī)劃。多家企業(yè)在2022年就已積極布局佩瑪貝特片的生物等效性（BE）試驗(yàn)，為后續(xù)的仿制申報(bào)做好充分準(zhǔn)備。2025年4月8日，佩瑪貝特片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)口，正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

令人驚嘆的是，上市僅9天，就有企業(yè)提交仿制上市申請(qǐng)，很快突破20家企業(yè)布局，創(chuàng)造了原研獲批與仿制申報(bào)的最短時(shí)間差紀(jì)錄。這一現(xiàn)象充分體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)藥企“圍剿”新藥的搶仿策略，也反映出該藥物在市場(chǎng)上的巨大吸引力。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前佩瑪貝特片完成BE試驗(yàn)的企業(yè)有25家，還有4家正在進(jìn)行中，競(jìng)爭(zhēng)之激烈不言而喻。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前國(guó)內(nèi)只有1家原研企業(yè)擁有佩瑪貝特片的生產(chǎn)批文。在仿制藥布局方面，國(guó)內(nèi)有人福藥業(yè)福元醫(yī)藥正大天晴倍特藥業(yè)湖南科倫廣州大光制藥等17家企業(yè)遞交了佩瑪貝特片的新4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，其中正大天晴成為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)，在首仿?tīng)?zhēng)奪中占據(jù)了先機(jī)。而這場(chǎng)首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)究竟花落誰(shuí)家，備受業(yè)界關(guān)注。

除仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，佩瑪貝特在血脂異常領(lǐng)域還面臨其他藥物挑戰(zhàn)。佩瑪貝特在降低TG方面療效優(yōu)異，而國(guó)內(nèi)降低TG最常用的是貝特類藥物，如苯扎貝特、非諾貝特等，而佩瑪貝特對(duì)PPARα的選擇性比非諾貝特高2500倍，能大幅降低肝毒性等副作用風(fēng)險(xiǎn)，在療效和安全性上更具優(yōu)勢(shì)。

而在與其他降脂藥物的競(jìng)爭(zhēng)中，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)了阿利西尤單抗等新型PCSK9抑制劑，其國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品年治療費(fèi)已降至2萬(wàn)元以下。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)佩瑪貝特若獲批上市，鑒于其定價(jià)尚未明確，為在市場(chǎng)中分一杯羹、侵蝕PCSK9抑制劑份額，價(jià)格戰(zhàn)或成重要競(jìng)爭(zhēng)手段。相較于高價(jià)的PCSK9抑制劑，佩瑪貝特更易被患者接受，中端“藍(lán)海”市場(chǎng)將為其提供廣闊發(fā)展空間。

在這場(chǎng)新型降脂藥的競(jìng)爭(zhēng)中，佩瑪貝特片究竟能否脫穎而出，國(guó)內(nèi)藥企的首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)又將如何收?qǐng)觯屛覀兪媚恳源?/p>

參考來(lái)源：

[1] CDE官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)