當(dāng)?shù)貢r(shí)間 10 月 19 日，羅氏子公司基因泰克宣布，美國(guó) FDA 已批準(zhǔn)奧妥珠單抗(Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治療狼瘡性腎炎的上市申請(qǐng)，并可將首次輸注后的輸注時(shí)間縮短至 90 分鐘。奧妥珠單抗在第一年給藥 4 次，而后每年可給藥 2 次。

該產(chǎn)品之前已獲批治療多種淋巴瘤適應(yīng)癥，此次獲批的是首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥。新聞稿顯示，奧妥珠單抗是唯一在 III 期研究中證明對(duì)狼瘡性腎炎具有完全腎臟緩解益處的 CD20 單抗。

截圖來源：基因泰克官網(wǎng)

奧妥珠單抗是一種靶向 CD20 抗體，可通過靶向致病的 B 細(xì)胞幫助更好地控制疾病，保護(hù)腎臟免受進(jìn)一步損害，并可能預(yù)防或延緩進(jìn)展為終末期腎病 。

此次批準(zhǔn)是基于II 期NOBILITY 研究和III 期 REGENCY 研究數(shù)據(jù) 。 2019 年，根據(jù) NOBILITY 研究數(shù)據(jù)， FDA 授予該藥治療狼瘡腎炎的突破性療法認(rèn)定。

REGENCY 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床。結(jié)果顯示，與單純標(biāo)準(zhǔn)治療相比，接受奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，近一半的患者實(shí)現(xiàn)了完全腎臟緩解(CRR)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。具體來說，在接受奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，46.4% 實(shí)現(xiàn)了完全腎臟緩解（CRR），而單純接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，這一比例為 33.1%。

此外，患者補(bǔ)體水平也得到了臨床意義的改善，抗 dsDNA、疾病活動(dòng)和炎癥的標(biāo)志物均得到了降低。預(yù)先指定的亞組分析顯示，患者亞組均具有一致的 CRR 益處。奧妥珠單抗的安全性與其血液腫瘤學(xué)適應(yīng)癥中觀察到的特征一致。

目前，羅氏還在評(píng)估奧妥珠單抗在兒童和青少年狼瘡性腎炎、膜性腎病、特發(fā)性腎病綜合征和系統(tǒng)性紅斑狼瘡中的療效和安全性。

近期，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) (CHMP) 發(fā)表了積極意見，建議批準(zhǔn)奧妥珠單抗用于治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎成人患者，這意味著該產(chǎn)品會(huì)在不久的將來在歐盟上市。

根據(jù)財(cái)報(bào)，奧妥珠單抗 2024 年銷售額為 9.1 億瑞士法郎（10.31 億美元），今年上半年收入了 4.9 億瑞士法郎。

截至2025年，狼瘡性腎炎（lupus nephritis, LN）的治療仍以免疫抑制劑和糖皮質(zhì)激素為核心，但近年來新型生物制劑和小分子靶向藥物的研發(fā)取得顯著進(jìn)展，尤其在難治性、復(fù)發(fā)性或激素依賴型LN患者中展現(xiàn)出良好前景。

已獲批狼瘡性腎炎（lupus nephritis, LN）并用于臨床的新藥包括葛蘭素史克的 貝利尤單抗（Belimumab）、Aurinia Pharmaceuticals（加拿大生物制藥公司）的伏環(huán)孢素（Voclosporin）等。阿斯利康的Anifrolumab（阿尼魯單抗）、美國(guó)生物制藥公司 Anthera Pharmaceuticals的Blisibimod目前已經(jīng)獲批用于紅斑狼瘡治療，但狼瘡性腎炎（lupus nephritis, LN）處于臨床研究階段。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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