EDC的哪些功能讓其成為了今天我們先了解EDC中，以下功能中的前四者是如何實現(xiàn)的。

醫(yī)咖會EDC系統(tǒng)可以：

• 電子臨床病例報告表（eCRF）構(gòu)建

• 邏輯核查（自動邏輯核查、人工邏輯核查）

• 數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

• 源數(shù)據(jù)核查確認

• 數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡

• 電子簽名

• 數(shù)據(jù)庫鎖定

• 數(shù)據(jù)存儲和導出

• 權限控制

• 實時同步

1、eCRF構(gòu)建

EDC系統(tǒng)應具有生成符合臨床試驗方案的eCRF的功能。包括eCRF設計、eCRF模版再利用、訪視階段設置(如篩選期、基線期和隨訪期)、研究對象分組等。

EDC系統(tǒng)支持上傳和下載eCRF文件，也支持在線編輯eCRF，系統(tǒng)會自動記錄操作信息，一些標準或常用的eCRF或其組成元素還可以從標準庫中導入。

EDC系統(tǒng)中生成的eCRF操作界面友好，數(shù)據(jù)錄入更順暢，可降低低級錯誤發(fā)生率。另外，根據(jù)錄入數(shù)據(jù)完整度，還可以展示eCRF不同的填寫的狀態(tài)（如未填寫、填寫中、已完成），進度一目了然。

2、邏輯核查

EDC系統(tǒng)的最大的優(yōu)勢是在錄入數(shù)據(jù)時，能夠?qū)?shù)據(jù)進行實時自動邏輯核查，比如數(shù)據(jù)值的范圍、邏輯關系等。自動核查的條目根據(jù)不同研究的具體情況在數(shù)據(jù)核查計劃中制定。EDC系統(tǒng)應具備構(gòu)建邏輯核查功能模塊。

細分下來又分為針對單一數(shù)據(jù)點進行核查，比如某項目入組最小年齡應小于60周歲，如果“年齡”一欄填入65，系統(tǒng)會自動跳出質(zhì)疑，并提示此處數(shù)值應小于60。還有一種情況是指對eCRF不同數(shù)據(jù)點之間進行邏輯核查，核查的邏輯可來自于方案要求以及常識判斷等。如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”，而此次訪視的“合并用藥”處沒有填寫，系統(tǒng)會跳出質(zhì)疑提示合并用藥不應為空，并對填寫的數(shù)據(jù)進行核對。

如果在數(shù)據(jù)錄入時設置充分的自動邏輯核查，可以有效保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，為項目組節(jié)約很多數(shù)據(jù)清理的時間。

另外，人工邏輯核查是指專業(yè)人士根據(jù)醫(yī)學相關專業(yè)知識對數(shù)據(jù)之間的邏輯關系進行的核查，通常其數(shù)據(jù)形式為開放文本,雜亂無序，無法通過程序進行統(tǒng)一判斷，需要借助數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理模塊確認。

3、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

EDC系統(tǒng)應該配置臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)疑產(chǎn)生、發(fā)布、關閉的功能模塊。數(shù)據(jù)管理員和/或臨床監(jiān)查員經(jīng)授權后可以通過質(zhì)疑管理模塊將數(shù)據(jù)質(zhì)疑發(fā)布給臨床研究機構(gòu)（如數(shù)據(jù)錄入員）；臨床研究機構(gòu)（如數(shù)據(jù)錄入員）對有質(zhì)疑的數(shù)據(jù)進行確認、解釋或更正；經(jīng)授權的數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)答復情況來決定是否關閉該數(shù)據(jù)質(zhì)疑或?qū)⒋饛唾|(zhì)疑不符要求的數(shù)據(jù)再質(zhì)疑。

以上數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理過程可通過網(wǎng)絡實時同步，質(zhì)疑解決效率大大提升。還可設置質(zhì)疑處理的不同狀態(tài)（如添加質(zhì)疑、待修復、待校驗、已關閉），簡單直觀。同時數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄痕跡會自動保存?zhèn)洳?，方便項目管理人員后期溯源查看。

4、源數(shù)據(jù)核查確認

源數(shù)據(jù)核查確認是確保臨床數(shù)據(jù)真實完整性的必要措施之一。臨床監(jiān)查員負責對保存在EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行源數(shù)據(jù)核查。源數(shù)據(jù)的確認可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成。同時，EDC系統(tǒng)也支持源數(shù)據(jù)（圖片、音頻、視頻、文件）上傳，多數(shù)時候在EDC系統(tǒng)中即可完成源數(shù)據(jù)核查確認。

醫(yī)咖會EDC系統(tǒng)為研究者發(fā)起的臨床研究量身定做，以上功能可互相協(xié)同，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，還可實現(xiàn)患者隨機分組，提升研究效率。此外，醫(yī)咖會的小伙伴們還會全程提供咨詢建議服務，協(xié)助研究設計、CRF表設計、數(shù)據(jù)清理和統(tǒng)計分析，進一步提升科研效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量！

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參考資料：

1、CFDA：臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則。2016

2、臨床試驗邏輯核查的分類及應用。2019