No.0173

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導(dǎo) 讀

人到一定年紀(jì)，當(dāng)心臟跳得太慢，醫(yī)生說需要裝起搏器時(shí)，你面臨一個(gè)關(guān)鍵選擇：傳統(tǒng)的有線起搏器，還是新型的無線起搏器？這不是個(gè)簡單的二選一。

給心臟裝起搏器，就像是給一個(gè)老化的時(shí)鐘換個(gè)不知疲倦的“節(jié)拍器”。過去幾十年，這門手藝都得在胸口切個(gè)口子，再扯幾根“電線”連到心臟里。這些“電線”時(shí)間長了，就跟老化的電線皮一樣，總會(huì)出點(diǎn)問題，要么短路，要么感染，成了醫(yī)生和患者心頭最大的痛?，F(xiàn)在，一個(gè)像“子彈頭”膠囊一樣的小東西出現(xiàn)了，不用開刀，不用“電線”，直接從大腿“塞”進(jìn)心臟里就能用。

這玩意兒靠譜嗎？電池能用多久？它到底是革命性的進(jìn)步，還是一個(gè)花里胡哨的“樣子貨”？今天，咱們就著幾篇頂級醫(yī)學(xué)期刊的研究，把這事兒聊個(gè)底兒掉！

走，跟伙伴君來！

今日主筆 | 恒意

心動(dòng)過緩人群必讀：感染、心包積液、電池壽命，一次講清！

一. 當(dāng)你的心臟按下了“慢放鍵”

老吳今年48歲，最近總覺得頭暈乏力，上個(gè)樓梯都?xì)獯跤?。去醫(yī)院一查，醫(yī)生告訴他：心率只有每分鐘40次，正常人應(yīng)該是60-100次。

“您這是病態(tài)竇房結(jié)綜合征，得裝個(gè)起搏器啊”

老吳一聽就懵了：起搏器？！那不是老爺爺才用的東西嗎？醫(yī)生解釋說，全球每年有超過100萬人需要植入心臟起搏器，其中不少是40—60歲的中年人。心臟跳得太慢（醫(yī)學(xué)上叫心動(dòng)過緩），大腦和器官供血不足，嚴(yán)重的會(huì)暈倒甚至猝死。起搏器就像給心臟裝個(gè)節(jié)拍器，當(dāng)心臟偷懶時(shí)，電脈沖就會(huì)踹它一腳，讓它按時(shí)跳動(dòng)。

但接下來醫(yī)生的問題讓老吳更糾結(jié)了：您想裝傳統(tǒng)的有線起搏器，還是新型的無線起搏器？

二、有線起搏器：成熟但“扯不斷的麻煩”

傳統(tǒng)的有線起搏器（醫(yī)學(xué)術(shù)語叫經(jīng)靜脈起搏器，Transvenous Pacemaker，簡稱TVP）已經(jīng)用了幾十年，技術(shù)非常成熟。它的工作原理很簡單：在胸口皮下做個(gè)口袋裝上火柴盒大小的脈沖發(fā)生器（

也就是電池和芯片），然后用一根或兩根導(dǎo)線穿過靜脈血管，一直伸到心臟里，導(dǎo)線末端的電極貼在心肌上發(fā)出電脈沖。

聽起來挺好吧！但問題就出在這根電線上。

早在2014年丹麥的一項(xiàng)大型研究追蹤了近5萬名裝了起搏器的患者，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)起搏器在植入后90天內(nèi)的嚴(yán)重并發(fā)癥率高達(dá)7.76%-12.4%。這是什么概念？大約每8-13個(gè)人里就有一個(gè)會(huì)出問題。最常見的有：

導(dǎo)線移位或脫落：導(dǎo)線在心臟里漂了，不好好工作了；

穿孔和心包積液：導(dǎo)線戳破了心臟壁，血液積在心包里，嚴(yán)重的需要緊急手術(shù)；

感染：皮下的口袋和導(dǎo)線成了細(xì)菌的溫床，一旦感染，整套系統(tǒng)都得拆掉重來，費(fèi)用和痛苦都是天文數(shù)字；

三尖瓣反流：導(dǎo)線穿過心臟的三尖瓣，長期可能損傷瓣膜，導(dǎo)致心力衰竭。

更讓人頭疼的是長期問題。荷蘭的一項(xiàng)研究顯示，裝了傳統(tǒng)起搏器的患者，3年內(nèi)有15%-16%會(huì)遇到嚴(yán)重并發(fā)癥，大約每6個(gè)人里就有一個(gè)。這些并發(fā)癥不僅痛苦，治療費(fèi)用也極其昂貴——一次感染的處理費(fèi)用平均高達(dá)3萬歐元（約23萬人民幣，且還是10多年前）。

三、無線起搏器：小膠囊里的大變革

就在傳統(tǒng)起搏器的問題日益凸顯時(shí)，一種革命性的設(shè)備誕生了：無線起搏器（Leadless Pacemaker，簡稱LP）。

它的樣子就像一顆維生素膠囊，長約26毫米，重約2克（還沒一枚硬幣重）。最神奇的是，它把電池、芯片、電極全部集成在一個(gè)小膠囊里，不需要導(dǎo)線，也不需要在胸口開刀做口袋。醫(yī)生通過大腿根部的股靜脈，用一根特殊的導(dǎo)管把它送進(jìn)右心室，用4個(gè)小鉤子固定在心肌上就行了。整個(gè)過程就像做個(gè)心臟介入手術(shù)，創(chuàng)傷極小。

目前全球主流的無線起搏器有兩個(gè)品牌：美敦力（Medtronic）的Micra系列和雅培（Abbott）的Aveir系列。前者已經(jīng)植入了超過35萬臺(tái)，后者也在快速普及。

這場無線革命最早可以追溯到2013年。美國波士頓科學(xué)家Vivek Reddy醫(yī)師領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)在《循環(huán)》雜志（Circulation）上首次報(bào)告了無線起搏器的人體試驗(yàn)結(jié)果。2016年，他們又在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）發(fā)表了Micra的大型臨床試驗(yàn)（TPS研究），納入725名患者，植入成功率高達(dá)99.2%，90天內(nèi)的重大并發(fā)癥率僅為0.5%——這個(gè)數(shù)字讓全世界震驚。

四、5年追蹤：無線起搏器到底靠不靠譜？

新技術(shù)聽起來很美好，但老吳最擔(dān)心的是：它真的安全嗎？電池能用多久？會(huì)不會(huì)過幾年就得換？

2024年，歐洲心臟病學(xué)會(huì)的頂級期刊《歐洲心臟雜志》（European Heart Journal）發(fā)表了迄今為止最長期、最大規(guī)模的無線起搏器隨訪研究——Micra全球上市后注冊研究（Post-Approval Registry，PAR）的5年數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究由美國埃默里大學(xué)的Mikhael F. El-Chami教授領(lǐng)導(dǎo)，覆蓋23個(gè)國家179家醫(yī)療中心，追蹤了1809名植入Micra的患者，中位隨訪時(shí)間達(dá)51.1個(gè)月（超過4年），最長的甚至跟蹤了86.7個(gè)月（超過7年）。

這份研究的發(fā)現(xiàn)讓人眼前一亮：

1. 超低的并發(fā)癥率

5年內(nèi)的重大并發(fā)癥率僅為4.5%（95%置信區(qū)間：3.6%-5.5%）；

對比傳統(tǒng)起搏器，無線起搏器的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)降低了51%（風(fēng)險(xiǎn)比0.49）；

大部分并發(fā)癥（58.8%）發(fā)生在植入后30天內(nèi)，主要是穿刺點(diǎn)血腫、心包積液等早期問題。過了這個(gè) 危險(xiǎn)期 ，長期并發(fā)癥非常少。

2. 零感染移除記錄

這是最讓人驚喜的發(fā)現(xiàn)。研究中報(bào)告了9例感染事件，但沒有一例需要移除無線起搏器。為什么？因?yàn)闆]有皮下口袋和導(dǎo)線，細(xì)菌幾乎沒有藏身之地。即使發(fā)生感染，也都是穿刺點(diǎn)或其他部位的軟組織感染，用抗生素就能控制。

要知道，傳統(tǒng)起搏器一旦感染，移除手術(shù)的費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)都極高。這一項(xiàng)優(yōu)勢就能為患者省下巨額醫(yī)療費(fèi)用和無數(shù)痛苦。

3. 電池壽命超預(yù)期

老吳最擔(dān)心的電池問題呢？研究數(shù)據(jù)顯示：5年內(nèi)，只有12名患者（0.66%）因電池耗盡需要更換，而且這些患者都是因?yàn)樾募∑鸩撝诞惓Ｉ撸ㄐ呐K不聽話，需要更大電流）導(dǎo)致耗電快；

正常情況下，Micra的電池預(yù)計(jì)壽命中位數(shù)為12.1年，第二代產(chǎn)品（Micra AV）更是號稱能用17年； - 5年隨訪結(jié)束時(shí)，83.8%的患者電池還能再用至少5年。

4. 穩(wěn)定的電性能

起搏器的心電參數(shù)就像汽車的發(fā)動(dòng)機(jī)數(shù)據(jù)，直接決定能不能正常工作。研究顯示，Micra的起搏閾值、感知振幅、阻抗等核心參數(shù)在5年內(nèi)始終保持穩(wěn)定，98.96%的患者達(dá)到優(yōu)秀標(biāo)準(zhǔn)（起搏閾值≤2V）。

五、無線起搏器就完美無缺了嗎？

當(dāng)然不是。任何技術(shù)都有局限性，無線起搏器也不例外：

1. 只能裝在右心室

目前的無線起搏器主要植入右心室，只能做單腔起搏。如果患者需要雙腔起搏（同時(shí)刺激心房和心室）或心臟再同步化治療（CRT，用于心力衰竭），傳統(tǒng)起搏器仍然是首選。

不過技術(shù)在快速進(jìn)步。2023年，雅培公司推出了雙腔無線起搏系統(tǒng)（Aveir DR），可以同時(shí)在心房和心室各裝一個(gè)無線起搏器，它們通過無線信號通訊實(shí)現(xiàn)雙腔起搏。臨床試驗(yàn)顯示，300名患者的植入成功率達(dá)98%，97%的患者實(shí)現(xiàn)了房室同步起搏。

2. 取出困難

無線起搏器植入后，會(huì)被心肌組織包裹（醫(yī)學(xué)上叫內(nèi)皮化）。如果將來需要取出（比如需要升級到更高級的起搏系統(tǒng)），取出手術(shù)可能比較棘手。

研究顯示，植入時(shí)間短的（幾周到幾個(gè)月）取出相對容易，成功率接近100%。但植入超過3年的，由于完全內(nèi)皮化，取出難度大增。不過好消息是，大多數(shù)情況下無需取出——舊的無線起搏器可以關(guān)閉（編程為OOO模式，就是啥也不干），再在心室另一個(gè)位置裝個(gè)新的。

研究中有13名患者就是這樣做的，兩個(gè)裝置在心臟里和平共處，沒有任何相互干擾。

3. 價(jià)格昂貴

這是最現(xiàn)實(shí)的問題。一個(gè)Micra無線起搏器在歐美市場的價(jià)格約為1.5-2萬美元（約10-14萬人民幣），而傳統(tǒng)起搏器只需5000-8000美元（約3.5-5.6萬人民幣）。雖然長期來看，無線起搏器減少了并發(fā)癥和再手術(shù)費(fèi)用可能更劃算，但初始投入確實(shí)不菲。

目前國內(nèi)尚未大規(guī)模開展，大部分患者仍需自費(fèi)。不過隨著技術(shù)普及和國產(chǎn)化，價(jià)格有望逐步下降。

六、我該選哪種起搏器？

回到老吳的困惑：到底該選有線還是無線？

根據(jù)2022年歐洲心臟病學(xué)會(huì)和美國心臟病學(xué)會(huì)的指南，以及這些最新研究，我們可以給出一些建議：

優(yōu)先考慮無線起搏器的人群：
只需要單腔（右心室）起搏的患者，比如慢性房顫合并房室傳導(dǎo)阻滯；

感染高風(fēng)險(xiǎn)人群：免疫力低下、糖尿病、腎功能不全、透析患者、近期有起搏器感染史；

血管條件差：鎖骨下靜脈閉塞、之前裝過多根導(dǎo)線，再裝傳統(tǒng)起搏器很困難；

不想胸口留疤的患者，尤其是女性和對美觀要求高的中青年人。

仍需選擇傳統(tǒng)起搏器的人群：

需要雙腔起搏或心臟再同步化治療（CRT）的患者（不過雙腔無線系統(tǒng)正在普及）；

預(yù)期壽命特別長的年輕患者（比如先天性心臟病的兒童青少年），因?yàn)闊o線起搏器的超長期數(shù)據(jù)還不夠充分；

經(jīng)濟(jì)條件有限，醫(yī)保不覆蓋無線起搏器的患者。

七、未來：心臟里的“無線生態(tài)系統(tǒng)”

無線起搏器只是個(gè)開始。心臟電生理學(xué)正在經(jīng)歷一場全面的去導(dǎo)線化革命：

無線心臟復(fù)律除顫器（S-ICD）：把救命的除顫電極埋在皮下，不進(jìn)入心臟，已經(jīng)在歐美廣泛應(yīng)用；無線起搏器+皮下除顫器組合：2024年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的MODULAR ATP研究顯示，兩者可以無線通訊，既能起搏又能除顫，系統(tǒng)并發(fā)癥率僅2.5%；

無線心臟再同步化治療（Leadless CRT）：用超聲波激活植入左心室的無線電極，目前在臨床試驗(yàn)中；

自充電起搏器：利用心臟跳動(dòng)的機(jī)械能給電池充電，理論上可以永不斷電，豬模型試驗(yàn)已經(jīng)成功。

就像智能手機(jī)淘汰了固定電話，無線起搏器終將成為主流。過去我們說心臟上裝個(gè)起搏器，就像身上背了個(gè)包袱。但現(xiàn)在，這個(gè)包袱正在變成一顆小膠囊，悄無聲息地工作，讓你幾乎忘記它的存在。

老吳最后選擇了Micra無線起搏器。手術(shù)只用了45分鐘，第二天就出院了，胸口沒有任何傷疤?，F(xiàn)在3年過去了,他每天正常工作、爬山、打太極，體檢顯示起搏器工作完美，電池預(yù)計(jì)還能再用10年以上。

早知道這么簡單，我當(dāng)初就不用糾結(jié)了，老吳笑著說，就是有點(diǎn)貴，不過想想不用擔(dān)心感染和導(dǎo)線斷裂，也值了。

心臟起搏器的故事告訴我們：醫(yī)學(xué)進(jìn)步的每一小步,都可能是無數(shù)患者生命質(zhì)量的一大步。當(dāng)技術(shù)能讓治療變得更安全、更簡單、更有尊嚴(yán),我們就應(yīng)該擁抱它——即使它還不完美,即使它還很貴,因?yàn)槊恳粋€(gè)生命都值得更好的選擇。

主要參考文獻(xiàn)：

1. El-Chami MF, et al.

European Heart Journal

2024; 45(14): 1241-1251. （Micra 5年隨訪研究）

2. Ngo L, et al.

Journal of the American Heart Association

2021; 10: e019212. （無線起搏器系統(tǒng)綜述和薈萃分析）

3. Knops RE, et al.

New England Journal of Medicine

2023; 388: 2360-2370. （雙腔無線起搏器研究）

4. Crossley GH, et al.

Journal of Cardiovascular Electrophysiology

2023; 34: 1015-1023. （無線起搏器3年成本效益分析） 。

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