11月5日，諾華宣布其放射配體療法（RLT）藥物派威妥的兩個適應(yīng)癥同時獲得國家藥監(jiān)局批準，分別用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）后疾病進展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進展的PSMA陽性mCRPC成人患者。

值得一提的是，Pluvicto早在2022年獲得FDA批準上市，用于PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌三線治療，該藥2025年前三季度銷售額為13.89億美元（約合人民幣99億元），為諾華旗下的一款核藥爆品。

此次派威妥的兩項適應(yīng)癥獲批，分別基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及對應(yīng)的中國橋接研究結(jié)果。

VISION是一項國際多中心、隨機、開放標簽Ⅲ期研究，該研究結(jié)果顯示，在接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類化療的PSMA陽性mCRPC患者中，與單用最佳標準治療(bSOC)相比，镥[177Lu]特昔維匹肽注射液聯(lián)合bSOC能夠顯著改善晚期PSMA陽性mCRPC患者的影像學無進展生存期（rPFS）和總生存期(OS)。

PSMAfore也是一項國際多中心、前瞻性、開放標簽、隨機III期研究，旨在既往接受過一種ARPI治療、未接受化療的mCRPC患者中，比較镥[177Lu]特昔維匹肽注射液與換用另一種ARPI治療的療效和安全性。結(jié)果顯示，镥[177Lu]特昔維匹肽注射液組相較于換用另一種ARPI，rPFS提高了6個月（11.60個月vs.5.59個月，HR0.49，P＜0.001），客觀緩解率也更高（基線有可測量病灶的患者：ORR50%vs.15%），其中完全緩解（CR21%vs.4%）率，PSA50（前列腺特異性抗原水平降低≥50%）緩解率更高（51%vs.17%）。

目前諾華也在積極探索與評估镥[177Lu]特昔維匹肽注射液用于更早線前列腺癌治療的機會。日前，全球首個針對轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會主席研討會上公布其達到主要終點，可顯著降低28%影像學進展或死亡風險（HR 0.72,p=0.002）。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2016年至2025年上半年，男科藥物的國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)累計銷售額TOP10榜單上，共計7款藥物均聚焦于前列腺癌治療，進一步印證國內(nèi)前列腺癌疾病負擔的沉重。此次，諾華派威妥在國內(nèi)獲批雙適應(yīng)癥，將有助于進一步推動前列腺癌精準治療的發(fā)展，為國內(nèi)患者帶來新的希望。

表1 男科藥物銷售額TOP10

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

注1：僅討論2016年至2025年上半年，男性疾病用藥品種的國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)累計銷售額。

注2：榜單品種適應(yīng)癥為男性疾病用藥（不包含全身性抗感染藥），但品種適應(yīng)癥不僅限于男科適應(yīng)癥，數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏敬請指正。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/XI_VcR_SWY3CRQsbDbeseA

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