觀摩指導此次集采的多位專家表示，未來，集采規(guī)則還將持續(xù)優(yōu)化，但仿制藥賽道“反內(nèi)卷”不應局限在下游采購環(huán)節(jié)，相關(guān)部門有責任引導企業(yè)科學立項，避免集中扎堆生產(chǎn)同一種藥品、加劇同質(zhì)化競爭，從源頭防范“內(nèi)卷”。否則，將行業(yè)“反內(nèi)卷”的目標全部寄托在集采新規(guī)則上，不科學也不現(xiàn)實。

第十一批國家組織藥品集采中選結(jié)果即將正式公布。本次集采，規(guī)則調(diào)整成為亮點。新規(guī)則聚焦“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”，醫(yī)療機構(gòu)可按廠牌報量，設置“錨點價”與復活機制，引導市場良性競爭，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展營造良好環(huán)境。

10月31日，備受社會關(guān)注的第十一批國家組織藥品集采擬中選結(jié)果結(jié)束公示。該結(jié)果即將正式公布，預計患者將于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價宜的中選藥。

10月27日在上海舉行的藥品集采申報信息公開大會上，272家企業(yè)的55種453個產(chǎn)品獲得擬中選資格。這意味著，國家醫(yī)保局成立以來，國家組織藥品集采納入的藥品品種增加到了490種。

此次集采開標前，“規(guī)則全面優(yōu)化”的信息已讓業(yè)界有所期待。“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”等系列原則，從醫(yī)療機構(gòu)報量、企業(yè)投標門檻、競價入圍等方面作出一系列調(diào)整。這些原則以及相應的新規(guī)則是否發(fā)揮作用、有沒有達到預期效果？記者在藥品集采申報信息公開大會現(xiàn)場，采訪了相關(guān)人士。

七成以上廠牌報量獲得成功，供應能力強、質(zhì)量有保障的主流企業(yè)多數(shù)中選

此次集采藥品的種類，覆蓋慢性病與重大疾病的常用藥、救命藥，涉及抗感染、抗腫瘤、抗過敏 哮喘 、 糖尿病 、心血管病用藥等。以往集采，中選藥落地進院，可能出現(xiàn)醫(yī)院優(yōu)先使用的藥品廠牌與患者原來所用廠牌不同的情況，雖為患者減輕負擔，也帶來了一些煩惱。

此次集采優(yōu)化報量方式，醫(yī)療機構(gòu)既可以按通用名報量，也可以具體到廠牌。根據(jù)開標前的統(tǒng)計，4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)中，有77%的量報到了廠牌。這有利于讓更多醫(yī)療機構(gòu)和患者在不更換廠牌的情況下用上價格更低的藥品。

從中選結(jié)果看，醫(yī)療機構(gòu)要求采購產(chǎn)品報量的75%得到滿足。供應能力強、質(zhì)量有保障的主流企業(yè)多數(shù)中選，每個地區(qū)均有多家中選企業(yè)供應，中選品種更加豐富多元。

相比于價格，藥品質(zhì)量同樣備受關(guān)注。此次集采新規(guī)則更加關(guān)注企業(yè)質(zhì)量控制水平，提高了企業(yè)投標的質(zhì)量門檻，對企業(yè)的實際生產(chǎn)經(jīng)驗提出要求，并明確投標藥品2年內(nèi)不得存在抽檢不合格、所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不得存在違反GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的情況。

“有個別企業(yè)由于不符合上述條件沒有獲得參與資格，說明提高質(zhì)量門檻的規(guī)則真正發(fā)揮了作用?！眹裔t(yī)保局相關(guān)負責人表示。此外，藥品監(jiān)督管理部門將把中選藥品納入重點監(jiān)督檢查范圍，實現(xiàn)中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個全覆蓋”，盡力確保集采藥品質(zhì)量安全。

“反內(nèi)卷”規(guī)則發(fā)揮一定作用，若低于成本，企業(yè)理性不接招

10月27日，對不少參與集采的廠家代表來說，都是漫長的一天。

“同事早晨6點多就去排隊，幸運地排到比較靠前的位置，我們已經(jīng)把材料交上去了?！?0月27日一大早，會場外，浙江一家醫(yī)藥企業(yè)華東地區(qū)的銷售負責人告訴記者，“投了3個品種，聽說順利的話出結(jié)果也得到晚上了，希望能早點結(jié)束?！?/p>

根據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室統(tǒng)計，由于參與本次集采的企業(yè)數(shù)量較多，競爭激烈程度遠高于以往。

不再簡單以最低報價作為價差控制的唯一參考、設置“錨點價”（“最低報價”與“入圍均價的50%”取高值為“錨點”）防止極端低價沖擊，引入“入圍復活”“未入圍復活”兩類復活機制，引導市場良性競爭。并且，所有投標企業(yè)均需承諾不低于成本報價。對于報價低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價的合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成（如制造成本、期間費用、銷售利潤等），以回應社會對低價中選藥品質(zhì)量的顧慮。客觀地說，此次集采這一“反內(nèi)卷”新規(guī)則，考慮得已比較周全。

記者在10月27日開標過程中了解到，多個品種確實出現(xiàn)最低中選價比平均報價的50%更低的情況，由于此次集采不再將此類報價作為“錨點價”聯(lián)動約束其他企業(yè)中選價格，保障了高于最低報價一定幅度的藥品有機會中選或者“復活”，“反內(nèi)卷”的初衷一定程度得以實現(xiàn)。同時，前期反復宣介引導企業(yè)科學報價等措施也起到了一定作用，此次集采保持了較高中選率，中選產(chǎn)品平均價差較此前批次明顯縮小，說明不同企業(yè)的預期或成本一致性在增強。

不僅如此，新規(guī)則也讓企業(yè)多了一分理性。有部分企業(yè)面對“復活”機會時，考慮到醫(yī)療機構(gòu)報量較少，即使“復活”也難以憑借較大規(guī)模采購量分攤成本，理性選擇放棄。

引導企業(yè)科學立項，防范“內(nèi)卷”需從源頭抓起

在未入圍企業(yè)接受中選最高價“復活”簽單現(xiàn)場，一家醫(yī)藥行業(yè)頗具實力的企業(yè)代表告訴記者，雖然自己的企業(yè)能接受中選價格，但此次中選的多個品種利潤都十分微薄。

藥品集采的目標，一方面要降低參保人用藥成本，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，多為藥品價值買單，少被藥品營銷水分消耗；另一方面也希望促進仿制藥行業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營模式，提高市場集中度，倒逼原來靠生產(chǎn)仿制藥過好日子的企業(yè)走出“營銷為王”的路徑依賴，更多關(guān)注質(zhì)量和創(chuàng)新等核心競爭力的培育。但是，在仿制藥賽道過度“內(nèi)卷”的行業(yè)現(xiàn)實下，公眾難免擔心集采藥因為利潤過低導致質(zhì)量問題；產(chǎn)業(yè)界也會焦慮企業(yè)利潤率低的問題傳導到創(chuàng)新藥賽道。這些情況讓集采制度倍感壓力。

按照此次集采的遴選條件，“參比制劑和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)數(shù)達7家及以上”，而實際上，平均每個品種有14家企業(yè)，其中有3個品種超過30家企業(yè)競爭，競爭最激烈品種 二羥丙茶堿 注射劑，競標企業(yè)數(shù)量達到48家……現(xiàn)場專家評價，這樣的競爭一方面反映出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有充足的生產(chǎn)供應能力，有利于形成充分競爭的市場環(huán)境；另一方面，在動輒幾十家企業(yè)競爭的情況下，很難避免個別品種產(chǎn)生報價較低的情況。

令人關(guān)注的是，去年，二羥丙茶堿注射劑因為沒有滿足過評企業(yè)7家以上的條件，沒能開展集采，一年之后，獲證企業(yè)突然增加了40多家，也讓這個品種成了“卷王”。

“不光是自己持證生產(chǎn)的企業(yè)多，有些企業(yè)自己不生產(chǎn)，委托其他企業(yè)生產(chǎn)。還有些企業(yè)通過委托研發(fā)拿證，拿了證又委托生產(chǎn)，破壞了原有的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。”重慶一名參加集采的企業(yè)代表這樣說。而這樣的觀點，在記者的采訪中多次被提及。

“從立項到拿證得花好幾年，成本也得上千萬元。證拿了，不參加集采，投入就變成了沉沒成本?！币患覄傔M入集采仿制藥競爭賽道的廠家代表說?！傲㈨棔r了解過競爭格局嗎？還有那么多仿制藥無人涉足，為什么不選？”面對記者的問題，這名代表沒有回答。

觀摩指導此次集采的多位專家表示，未來，集采規(guī)則還將持續(xù)優(yōu)化，但仿制藥賽道“反內(nèi)卷”不應局限在下游采購環(huán)節(jié)，相關(guān)部門有責任引導企業(yè)科學立項，避免集中扎堆生產(chǎn)同一種藥品、加劇同質(zhì)化競爭，從源頭防范“內(nèi)卷”。否則，將行業(yè)“反內(nèi)卷”的目標全部寄托在集采新規(guī)則上，不科學也不現(xiàn)實。

來源：人民日報，記者：孫秀艷

原標題：《人民日報：藥品集采，新規(guī)則帶來新變化》