北京
2025年11月10日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其與Glenmark共同研發(fā)的鹽酸奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人及兒童過敏性鼻炎（AR）。
作為全球創(chuàng)新的抗組胺藥+皮質(zhì)類固醇復(fù)方鼻噴劑，該藥已在美、歐等多國上市。
奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于成人和 6 歲及以上兒童的中度至重度季節(jié)性過敏性鼻炎的對癥治療，及成人和 12 歲及以上兒童的中度至重度常年性過敏性鼻炎的對癥治療。作為復(fù)方制劑，萊特靈?能夠給患者帶來更為便捷和有效的治療方式，提高患者的依從性。
奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑于 2022 年 1 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。此外，該產(chǎn)品也已在澳大利亞、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。
在中國，奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑于 2021 年 10 月獲 NMPA 批準(zhǔn)開展 III 期臨床試驗(yàn) (GSP 301-308)。GSP 301-308 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的 III 期臨床研究，共入組了 535 名季節(jié)性過敏性鼻炎患者，以 1:1:1 的比例被隨機(jī)分配至奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑治療組及兩個(gè)原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑和糠酸莫米松鼻噴劑，以評估萊特靈?治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。
2023 年 9 月，GSP 301-308 研究成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。臨床結(jié)果顯示，奧洛他定糠酸莫米松復(fù)方鼻噴劑的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑對照藥組。同時(shí)，萊特靈?的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征也都達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)。
近年來已經(jīng)獲批的鼻炎新藥還有康諾亞的司普奇拜單抗，賽諾菲的鹽酸非索非那定口服混懸液等。
來源：Insight等
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