近日

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

正式批準(zhǔn)景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的

植入式腦深部神經(jīng)刺激器

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

三類產(chǎn)品注冊申請

此次獲批的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，作為全球首創(chuàng)侵入式腦機(jī)接口治療成癮類精神疾病產(chǎn)品，標(biāo)志著中國在腦機(jī)接口治療成癮類精神疾病領(lǐng)域的技術(shù)已躋身全球領(lǐng)先行列，為全球難治性藥物成癮治療帶來突破性解決方案。

景昱醫(yī)療

? 景昱醫(yī)療于2011年在園區(qū)成立，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械企業(yè)。

? 自創(chuàng)立以來，公司始終深耕腦科學(xué)領(lǐng)域，專注于腦深部電刺激治療技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新，同時引領(lǐng)醫(yī)療用侵入式腦機(jī)接口的前沿探索。

? 公司堅持自主研發(fā)、生產(chǎn)，憑借卓越的腦科學(xué)研究、技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新實力，在腦深部電刺激治療領(lǐng)域不斷突破，從運動障礙疾病治療拓展至精神疾病治療，不僅全球首創(chuàng)腦機(jī)接口DBS（Deep?Brain?Stimulation）技術(shù)成功治療藥物成癮，更在多種難治性精神疾病治療中取得重要突破，充分印證了其強勁的創(chuàng)新實力。

藥物成癮作為一種慢性、高復(fù)發(fā)性的腦部疾病，長期以來給患者個人、家庭及社會帶來了巨大隱患與沉重負(fù)擔(dān)。目前，藥物成癮治療缺乏明確指南，常規(guī)治療手段有藥物治療和心理行為干預(yù)，漫長且痛苦的治療過程讓許多患者望而卻步。尤其對于難治性藥物成癮患者，傳統(tǒng)治療僅能暫時解除生理依賴，對心理依賴束手無策，臨床亟需全新的有效治療方式。

在此背景下

景昱醫(yī)療研發(fā)的

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)

應(yīng)運而生

腦機(jī)接口DBS技術(shù)

通過植入電極對腦內(nèi)特定區(qū)域施加電刺激，調(diào)控腦內(nèi)神經(jīng)環(huán)路功能的成熟安全技術(shù)，已在臨床應(yīng)用近30年，廣泛用于治療難治性運動障礙、難治性精神障礙等疾病，可通過調(diào)節(jié)異常神經(jīng)活動，重塑大腦功能，幫助患者回歸正常生活。

景昱醫(yī)療的

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)

由植入式腦深部神經(jīng)刺激器、電極導(dǎo)線與延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，創(chuàng)新采用雙靶點刺激技術(shù)，對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，專門用于難治性中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療，成功填補了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白。

餅干大小的神經(jīng)刺激器與直徑約1毫米的電極導(dǎo)線引人注目。“這臺俗稱‘腦起搏器’的刺激器僅25克重，醫(yī)用鈦合金外殼既能適配不同患者，又能抗體液腐蝕，保障長期安全植入?！本瓣裴t(yī)療董事長寧益華介紹，該設(shè)備內(nèi)置自主研發(fā)的“中國芯”，可精準(zhǔn)捕捉并實時調(diào)控大腦神經(jīng)信號。纖細(xì)的電極導(dǎo)線頂端分布著4個精準(zhǔn)觸點，植入后牢牢錨定大腦伏隔核與內(nèi)囊前肢——這兩個調(diào)控成癮行為的關(guān)鍵樞紐。

從臨床效果來看

該系統(tǒng)展現(xiàn)出顯著的治療優(yōu)勢

? 患者在DBS開機(jī)刺激3-6個月后，面對藥物及相關(guān)場景時，已能主動獲得拒絕使用成癮藥物的能力。

? 治療1.5-2年后，即便關(guān)機(jī)停止刺激或移除設(shè)備，戒斷患者仍可保持戒斷狀態(tài)，未出現(xiàn)復(fù)發(fā)情況，為藥物成癮患者的長期康復(fù)提供了堅實保障。

值得一提的是，景昱醫(yī)療的這一全球首創(chuàng)雙靶點腦機(jī)接口DBS技術(shù)，不僅獲得了中國NMPA的批準(zhǔn)，還同時斬獲美國FDA雙突破認(rèn)證，充分彰顯了其技術(shù)的國際認(rèn)可度與領(lǐng)先性。

寧益華表示，當(dāng)前全球雖有多家企業(yè)涉足腦深部神經(jīng)刺激相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，但景昱醫(yī)療是唯一一家成功發(fā)明雙靶點刺激腦機(jī)接口DBS技術(shù)，并在藥物成癮治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展的企業(yè)。這一成果的取得，離不開園區(qū)政府長期以來的關(guān)心與支持，在公司發(fā)展歷程中，當(dāng)?shù)赝陚涞纳舷掠萎a(chǎn)業(yè)鏈也提供了有力支撐，助力企業(yè)攻克了諸多技術(shù)與生產(chǎn)難題。

來源：園區(qū)融媒體中心 朱佳琪 SIP科技創(chuàng)新

擬稿：張昭質(zhì)

審核：朱霜

審簽：方怡