陳蕾

醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新作為公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的核心內(nèi)涵，正深刻重塑著醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的格局。在人民群眾日益增長的健康需求與全球生物醫(yī)藥技術(shù)日新月異的雙重驅(qū)動(dòng)下，以基因編輯、細(xì)胞治療、人工智能、腦機(jī)接口為代表的前沿技術(shù)正引領(lǐng)著一場(chǎng)醫(yī)學(xué)革命。這些技術(shù)不僅拓展了人類對(duì)疾病本質(zhì)的認(rèn)知邊界，更為疾病的精準(zhǔn)診療提供了全新范式。然而，每一次新興前沿技術(shù)跨越的背后，都伴隨著倫理爭(zhēng)議與監(jiān)管挑戰(zhàn)。如何在技術(shù)創(chuàng)新與倫理規(guī)制之間找到平衡點(diǎn)，已成為推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵命題。

■倫理規(guī)范是臨床研究與醫(yī)療新技術(shù)的基石

醫(yī)學(xué)倫理絕非臨床研究與新技術(shù)應(yīng)用的“可選項(xiàng)”，而是必須堅(jiān)守的底線和生命線，它以明確的行為準(zhǔn)則與價(jià)值導(dǎo)向?yàn)橹?，確保醫(yī)學(xué)實(shí)踐在追求科學(xué)突破與療效的同時(shí)，始終將人的尊嚴(yán)、權(quán)利與福祉置于首位。歷史教訓(xùn)深刻警示忽視倫理的惡果，如20世紀(jì)初美國塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)，研究人員隱瞞治療、僅觀察病程，對(duì)數(shù)百名黑人患者造成巨大傷害并重創(chuàng)醫(yī)學(xué)公信力。這充分證明，缺乏倫理約束的研究與技術(shù)應(yīng)用極易背離醫(yī)學(xué)初衷，淪為傷害工具。

倫理規(guī)范包含以下六大相互關(guān)聯(lián)的核心原則。

1.尊重自主：保障研究參與者自我決定權(quán)，核心是有效的知情同意（涵蓋充分告知、理解、自愿同意及拒絕權(quán)）、保護(hù)隱私與數(shù)據(jù)安全。

2.不傷害：避免可預(yù)見的身體或心理傷害。如風(fēng)險(xiǎn)最小化、充分的風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)估、叫停無效研究、新技術(shù)應(yīng)用前充分驗(yàn)證等。

3.行善：強(qiáng)調(diào)主動(dòng)促進(jìn)患者健康福祉，如提供最佳可用治療方案、對(duì)弱勢(shì)群體額外保護(hù)、在公共衛(wèi)生事件中積極干預(yù)等。

4.公正：資源分配與機(jī)會(huì)享有的公平性，如醫(yī)療資源按需分配、新技術(shù)可及性、臨床試驗(yàn)受試者多樣性與包容性、避免剝削弱勢(shì)群體等。

5.誠信：要求堅(jiān)守專業(yè)誠實(shí)與透明度，具體包括如實(shí)告知醫(yī)療錯(cuò)誤、規(guī)避利益沖突、杜絕數(shù)據(jù)造假與抄襲等學(xué)術(shù)不端行為。

6.責(zé)任：對(duì)個(gè)體、社會(huì)及生態(tài)的持續(xù)性擔(dān)當(dāng)，如新技術(shù)應(yīng)用的長期后果評(píng)估、環(huán)境友好臨床實(shí)踐、全球健康責(zé)任等。

這六大原則相互交織，彼此支撐，共同構(gòu)筑起保障臨床研究與醫(yī)療新技術(shù)健康發(fā)展的堅(jiān)實(shí)倫理防線。

■臨床研究與醫(yī)療新技術(shù)面臨的倫理困境

臨床研究與醫(yī)療新技術(shù)的不斷突破是一把雙刃劍，不可避免地引發(fā)一系列復(fù)雜的倫理道德爭(zhēng)議和監(jiān)管挑戰(zhàn)。

缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和倫理邊界

醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)（如基因編輯、人工智能診療）的發(fā)展速度遠(yuǎn)超現(xiàn)有技術(shù)規(guī)范與倫理框架的更新能力，導(dǎo)致不同機(jī)構(gòu)、地區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)不一、操作各異。同時(shí)全球范圍內(nèi)，科研水平、文化背景、法律體系的巨大差異更增加了形成統(tǒng)一規(guī)范的難度，同時(shí)，醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)常常涉及生命、健康、隱私等敏感問題，其倫理邊界往往較為模糊。如人類基因編輯技術(shù)的出現(xiàn)為治療遺傳性疾病提供了新的可能性，但同時(shí)也引發(fā)了關(guān)于基因改造、設(shè)計(jì)嬰兒等倫理問題的爭(zhēng)議。這些技術(shù)如何應(yīng)用、應(yīng)用于哪些疾病、哪些人群，以及誰有權(quán)決定這些應(yīng)用，都是亟待解決的倫理問題。此外，技術(shù)發(fā)展的利益驅(qū)動(dòng)也可能導(dǎo)致一些企業(yè)和個(gè)人忽視技術(shù)規(guī)范和倫理邊界的重要性。

患者權(quán)益和數(shù)據(jù)安全問題亟待加強(qiáng)

開創(chuàng)性的“0到1”原始技術(shù)創(chuàng)新（如新型干細(xì)胞療法、侵入式腦機(jī)接口）在為患者帶來新希望的同時(shí)，其“無先例可循”的特性對(duì)患者權(quán)益保障提出了全新挑戰(zhàn)。同時(shí)由于前沿技術(shù)創(chuàng)新往往涉及大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括患者的個(gè)人信息、基因組數(shù)據(jù)、生理數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)具有多樣性和復(fù)雜性，給數(shù)據(jù)安全帶來了極大的挑戰(zhàn)。尤其在人工智能前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，數(shù)據(jù)采集是否需要履行知情同意？是否侵犯患者隱私？同時(shí)由于其算法的黑箱屬性和商業(yè)利益沖突，也給監(jiān)管帶來了一定風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。

科學(xué)研究與社會(huì)公眾信任危機(jī)

隨著社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療安全的關(guān)注度日益提高，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究正面臨嚴(yán)峻的信任危機(jī)。公眾在面對(duì)醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，往往因?yàn)閾?dān)心其安全性、有效性而猶豫不決。這種不信任不僅導(dǎo)致公眾對(duì)一些前沿醫(yī)療技術(shù)的接受度降低，還可能引發(fā)一系列社會(huì)問題。同時(shí)頻頻曝出的科研學(xué)術(shù)不端現(xiàn)象也嚴(yán)重?fù)p害了醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的公信力。長期下去，這種信任缺失可能導(dǎo)致公眾對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的整體信心下降，進(jìn)而阻礙醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展。

■四川大學(xué)華西醫(yī)院醫(yī)學(xué)科研倫理創(chuàng)新實(shí)踐

建立健全組織管理架構(gòu)

構(gòu)建以黨委領(lǐng)導(dǎo)為核心，臨床研究管理委員會(huì)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與指導(dǎo)，學(xué)術(shù)審查委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)提供有力支撐，臨床研究管理部切實(shí)執(zhí)行的組織架構(gòu)體系。該體系統(tǒng)籌全院臨床研究管理工作，涵蓋研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、方案設(shè)計(jì)等多個(gè)方面，有效打破管理壁壘，確保臨床研究工作高效、規(guī)范、有序地推進(jìn)。

建立完善的分級(jí)分層學(xué)術(shù)/倫理審查體系

四川大學(xué)華西醫(yī)院創(chuàng)新引領(lǐng)，率先推行分層分級(jí)臨床研究項(xiàng)目倫理審查機(jī)制，涵蓋院科分層分級(jí)學(xué)術(shù)審查機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的倫理審查機(jī)制。院科分層分級(jí)學(xué)術(shù)審查充分把關(guān)研究科學(xué)性，確保研究方案最優(yōu)化；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)倫理審查把關(guān)研究風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)不同研究項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行差異化審查，既嚴(yán)格把關(guān)又靈活高效，顯著提升了項(xiàng)目綜合審查的質(zhì)量與效率，全面保障受試者的權(quán)益與研究的穩(wěn)健前行。同時(shí)構(gòu)筑溝通橋梁，強(qiáng)化跨部門、跨機(jī)構(gòu)乃至跨專業(yè)的溝通與合作，共筑學(xué)術(shù)和倫理審查堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

加強(qiáng)研究人員職業(yè)生涯的倫理培訓(xùn)

構(gòu)建本科生通識(shí)課程-研究生教育課程-博士后臨床實(shí)踐課程-醫(yī)師國家級(jí)/省部級(jí)繼續(xù)教育課程-研究者培訓(xùn)課程-精品小班培訓(xùn)課程的貫穿醫(yī)（學(xué)）生全職業(yè)生涯的課程體系，讓醫(yī)（學(xué)）生在各個(gè)階段都能得到臨床研究和倫理的培訓(xùn)。除了對(duì)研究者全職業(yè)生涯的培訓(xùn)外，還構(gòu)建了覆蓋臨床研究各個(gè)角色的培訓(xùn)，包括研究護(hù)師、研究助理、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、審查委員、管理人員等，全面筑牢醫(yī)院臨床研究人才培育，也為培養(yǎng)兼具科研能力與深厚倫理素養(yǎng)的醫(yī)師科學(xué)家奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

營造科技向善文化氛圍

營造積極向上的科技創(chuàng)新文化氛圍，倡導(dǎo)求真務(wù)實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的科研精神，鼓勵(lì)科研人員以誠信為本，追求卓越，科技向善，倫理先行，共同維護(hù)醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)研究領(lǐng)域的純潔性和公信力。

（作者：四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科 趙生美 陳蕾）