*圖源：海南省藥品監(jiān)督管理局

好的牙·訊｜海南省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布通知，就《關(guān)于支持?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2025年11月20日。

征求意見(jiàn)稿提出十項(xiàng)措施，旨在充分發(fā)揮?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“?？诟咝聟^(qū)”）作為海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚主陣地的作用，著力打造國(guó)內(nèi)一流的藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“藥械化”）研發(fā)與生產(chǎn)基地。

在平臺(tái)建設(shè)方面，征求意見(jiàn)稿提出支持海南大學(xué)聯(lián)合園區(qū)龍頭企業(yè)，共建國(guó)家級(jí)藥物篩選與發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，聚焦新靶點(diǎn)、新機(jī)制，提供高通量篩選、成藥性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。按照“省市共建、多方共享”模式，推動(dòng)在?？诟咝聟^(qū)設(shè)立省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)提升注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品等領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

在審評(píng)審批方面，征求意見(jiàn)稿明確將持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程，對(duì)納入國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目的創(chuàng)新產(chǎn)品，開(kāi)通綠色通道，實(shí)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理。探索實(shí)施告知承諾制，對(duì)部分低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，壓縮審批時(shí)限。

在產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持方面，征求意見(jiàn)稿提出全面落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)人制度，引導(dǎo)園區(qū)企業(yè)通過(guò)合同研發(fā)、合同生產(chǎn)等模式，優(yōu)化資源配置，加速科研成果從實(shí)驗(yàn)室向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，海南省藥監(jiān)局于2025年10月發(fā)布《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，從八個(gè)方面提出具體政策支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2025年11月，蘇州派克頓科技有限公司與?？趪?guó)家高新區(qū)簽約，投資1億元建設(shè)牙科3D打印材料與醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售亞太總部。

征求意見(jiàn)稿還提出構(gòu)建產(chǎn)業(yè)數(shù)字化與智慧監(jiān)管體系，支持在?？诟咝聟^(qū)建設(shè)覆蓋“研、產(chǎn)、供、銷、用”全鏈條的數(shù)字化追溯體系。探索“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI識(shí)別+算法感知”智慧監(jiān)管新模式，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，對(duì)園區(qū)企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、流通數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

在人才和金融支持方面，征求意見(jiàn)稿提出鼓勵(lì)園區(qū)企業(yè)引進(jìn)和培育掌握核心技術(shù)、具有國(guó)際視野的藥械化領(lǐng)域高層次人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。創(chuàng)造條件推動(dòng)在?？诟咝聟^(qū)設(shè)立產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等，支持金融機(jī)構(gòu)為園區(qū)企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、股權(quán)融資等多元化金融產(chǎn)品。

征求意見(jiàn)稿明確支持園區(qū)企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)美國(guó)、歐盟、日本、東南亞等國(guó)家和地區(qū)認(rèn)證，拓展海外市場(chǎng)。鼓勵(lì)園區(qū)企業(yè)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。

在區(qū)域協(xié)同方面，征求意見(jiàn)稿提出拓展“樂(lè)城研用+海南生產(chǎn)”模式應(yīng)用場(chǎng)景，加快推進(jìn)境外創(chuàng)新藥械在海南落地轉(zhuǎn)化。促進(jìn)?？诟咝聟^(qū)與三亞崖州灣科技城、洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)在海洋生物、產(chǎn)業(yè)配套等領(lǐng)域的技術(shù)合作與成果共享。支持園區(qū)企業(yè)開(kāi)展跨區(qū)域委托生產(chǎn)，推動(dòng)跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)。

征求意見(jiàn)稿要求壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系和藥物警戒制度。完善覆蓋全區(qū)的藥械化不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急處置機(jī)制。設(shè)立由審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、警戒等專家組成的技術(shù)指導(dǎo)小組，為園區(qū)企業(yè)提供常態(tài)化質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控指導(dǎo)。