11 月 24 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗注射液又一新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市。根據(jù)阿斯利康公開資料及該藥本次國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的注冊(cè)分類（2.2 類），推測(cè)本次獲批的適應(yīng)癥為局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

度伐利尤單抗是一種人源化的 PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。

本次新適應(yīng)癥的獲批是基于 PACIFIC-5 臨床研究結(jié)果。PACIFIC-5 是一項(xiàng)中國(guó)主導(dǎo)的 III 期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估度伐利尤單抗作為鞏固治療在局部晚期、不可切除的非小細(xì)胞肺癌（III 期 NSCLC）患者中的療效。

PACIFIC-5 試驗(yàn)中近 60% 的患者來自中國(guó)，其余 40% 來自土耳其、韓國(guó)、俄羅斯及其它國(guó)家。主要終點(diǎn)是由盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的 PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是 OS。

2024 年 12 月公布的 PACIFIC-5 III 期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果表明：與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者其疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估降低了 25%（基于 PFS 的 [HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。亞組分析表明：在同步放化療后（HR 0.76；95% [CI] 0.545-1.063；p=0.103）或序貫放化療后（HR 0.75；95% [CI] 0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤單抗治療的患者中均呈現(xiàn)一致獲益。

在首次中期分析中，關(guān)鍵次要終點(diǎn) OS 結(jié)果顯示：與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗的患者存在死亡風(fēng)險(xiǎn)下降的趨勢(shì) (HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。約有一半（49.1%）的患者接受了度伐利尤單抗至少為期一年的治療，而安慰劑組這一比例是 33.6%。約有三分之一（29.9%）的患者接受度伐利尤單抗治療至少達(dá)兩年，而安慰劑組這一比例約為五分之一（20.9%）。

截至目前，度伐利尤單抗已在國(guó)內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌多個(gè)癌種。

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

近年來，全球已經(jīng)獲批用于肺癌治療的PD-L1單抗，包括羅氏的阿替利珠單抗（Atezolizumab），適應(yīng)癥覆蓋尿路上皮癌、NSCLC、SCLC等；默克（Merck KGaA）和 輝瑞（Pfizer）共同研發(fā)的Avelumab，獲批用于默克爾細(xì)胞癌、尿路上皮癌、腎癌。

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