近日，博安生物的阿柏西普生物類似藥博優(yōu)景獲批上市，用于治療成人的新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。

這是國內第二款獲批上市的阿柏西普生物類似藥，首款來自齊魯制藥。

阿柏西普眼內注射液原研為再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)的EYLEA(aflibercept，國內商品名：艾力雅）。

該藥是一種人源化融合蛋白，能夠與血管內皮生長因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盤生長因子（PlGF）結合，與抗VEGF單抗類藥物相比作用靶點更廣泛。作為nAMD、DME等多種眼底疾病的一線用藥，阿柏西普對眼內VEGF的抑制時間久，可有效改善視力，具有長期療效，且總體安全性和耐受性良好。

在全球范圍內，EYLEA已獲批的適應癥包括：nAMD、DME、視網膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病視網膜病變（DR）、近視脈絡膜新生血管（mCNV）和早產兒視網膜病變（ROP）。在中國，艾力雅獲批用于治療nAMD和DME。

博安生物的博優(yōu)景的研發(fā)過程嚴格遵循生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、臨床一系列逐步遞進的研究，完整而嚴謹?shù)拇_證了其與原研藥的整體相似性。二者在質量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨床意義上的差異。

其I期臨床試驗結果顯示，博優(yōu)景組與原研參照藥組的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期臨床試驗結果顯示，博優(yōu)景組與原研參照藥組在4周、8周、12周、16周、20周和24周時“眼最佳矯正視力”（BCVA）均較基線顯示出具有臨床意義的顯著改善（采用ETDRS視力表），療效高度可比、起效迅速并持久，達到了所有研究終點。

值得一提的是，2020年博安生物已與歐康維視達成合作協(xié)議，共同開展博優(yōu)景在中國的Ⅲ期臨床試驗，并授予歐康維視該產品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權利。

此外，博安生物也在積極推進博優(yōu)景的海外布局。此前，博安生物已授權科興制藥全資子公司深圳科興醫(yī)藥有限公司在特定區(qū)域內獨家銷售該產品，合作區(qū)域覆蓋除中國大陸、歐盟、英國、美國、日本以外的全球所有國家和地區(qū)。

作為經典眼底疾病藥物，EYLEA銷售峰值曾接近百億美元。

不過，其有效成分專利已于2020年到期。目前，全球已有多款阿柏西普生物類似藥獲批上市或已處于注冊申報階段。

在中國，齊魯制藥和博安生物的生物類似藥已獲批上市，邁威生物的阿柏西普眼內注射溶液也已在今年9月提交上市申請。

阿柏西普競爭格局

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)，根據(jù)公開資料整理

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