近日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》，以進一步規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究管理，提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量，促進中醫(yī)藥臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力。

在適用范圍上，《管理辦法》所稱研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。《管理辦法》指出，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展中醫(yī)藥臨床研究是為了探索中醫(yī)藥學(xué)規(guī)律，積累新的中醫(yī)藥學(xué)知識，傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識和技能，不得以中醫(yī)藥臨床研究為名開展超范圍的臨床診療和未經(jīng)批準的群體性疾病預(yù)防控制活動。

《管理辦法》確定了研究的適用范圍，堅持機構(gòu)主責(zé)，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了中醫(yī)藥臨床研究行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制等?！豆芾磙k法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎(chǔ)上，突出強調(diào)研究需“在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下”開展，并針對中醫(yī)藥特色設(shè)置了專門規(guī)定：一是對中醫(yī)藥干預(yù)措施給予特殊考量；二是強化中醫(yī)藥專業(yè)資質(zhì)要求，明確干預(yù)性研究必須包含中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，且涉及中醫(yī)藥的判斷和決策應(yīng)由其作出；三是對中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨床研究科學(xué)性與倫理規(guī)范的同時，更加注重傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識與技能，并對中醫(yī)藥研究的特殊性提供了精準的監(jiān)管支持。

《管理辦法》是在此前國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》通用框架下的專門化延伸，其核心特點在于緊密結(jié)合中醫(yī)藥理論與實踐的獨特性，形成了針對中醫(yī)藥臨床研究的特色化管理體系。

來源：健康報、國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站

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