國(guó)內(nèi)干眼藥物治療領(lǐng)域正在加速變革。

2025年，恒瑞醫(yī)藥用于干眼的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液上市，電商平臺(tái)零售價(jià)468元/盒，在京東大藥房上線3個(gè)多月（1盒裝）銷量達(dá)到5000+，并躋身“眼干澀”用藥排行榜第8。2024年底，遠(yuǎn)大醫(yī)藥引進(jìn)的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑在國(guó)內(nèi)獲批上市，零售價(jià)599元/支，2025年上半年成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥五官科收入增長(zhǎng)的動(dòng)力之一。

與傳統(tǒng)干眼藥物相比，這些基于新機(jī)制的干眼藥物價(jià)格高出幾倍甚至十倍，仍實(shí)現(xiàn)了上市即熱銷。這是否意味著，干眼藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)邏輯與發(fā)展格局或?qū)l(fā)生變革？

01

干眼新機(jī)制藥物初露頭角

長(zhǎng)期以來(lái)，傳統(tǒng)干眼藥物多聚焦于緩解癥狀，以玻璃酸鈉滴眼液為代表的人工淚液是主流產(chǎn)品。在醫(yī)藥電商平臺(tái)的干眼用藥銷售排行榜上，前十位產(chǎn)品絕大多數(shù)為玻璃酸鈉滴眼液。

隨著臨床認(rèn)知和新藥研發(fā)的深入，針對(duì)性更強(qiáng)、療效更確切的創(chuàng)新藥物逐漸成為行業(yè)趨勢(shì)。《中國(guó)干眼臨床診療專家共識(shí)（2024年）》也對(duì)藥物治療方法進(jìn)行了更新，不僅強(qiáng)調(diào)了眼部促分泌劑、眼部抗炎藥物、促眼表修復(fù)藥物的選擇，還提及鼻噴霧劑，并介紹了全氟己基辛烷、抗氧化滴眼液、干擾小RNA滴眼液等新型藥物，為創(chuàng)新藥物的臨床應(yīng)用提供了權(quán)威依據(jù)。

在國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)，一批已上市干眼新藥開(kāi)始嶄露頭角，填補(bǔ)傳統(tǒng)治療的空白。

瞼板腺功能障礙（MGD）是瞼板腺的慢性、非特異性炎癥，以瞼板腺導(dǎo)管的阻塞或瞼板腺分泌物異常為特征，是蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼的主要原因。有臨床研究顯示，69%—86%的干眼人群患有MGD。因此，針對(duì)MGD的治療在干眼診療中至關(guān)重要。不過(guò)，以往國(guó)內(nèi)MGD的基礎(chǔ)治療以物理治療為主，五種藥物治療并不直接針對(duì)MGD病因發(fā)揮作用。

直到2025年7月，恒瑞醫(yī)藥海外引進(jìn)的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液獲批上市；這是目前全球唯一一款用于治療MGD相關(guān)干眼的藥品。

這款從Novaliq公司引進(jìn)的藥物，基于無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺(tái)EyeSol研發(fā)，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力，可迅速擴(kuò)散至眼表面，同時(shí)可以改善脂質(zhì)層等級(jí)，抑制淚液蒸發(fā)，促進(jìn)角膜上皮修復(fù)。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補(bǔ)充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺、改善瞼脂分泌。

更早之前的2024年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥引進(jìn)的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑在國(guó)內(nèi)獲批上市。作為高選擇性的乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑，該產(chǎn)品通過(guò)啟動(dòng)三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，以增加天然淚液的分泌，提高淚膜穩(wěn)定性，阻斷干眼病理生理的惡性循環(huán)。

這些新機(jī)制藥物憑借從源頭解決干眼問(wèn)題的臨床價(jià)值，已初步獲得市場(chǎng)認(rèn)可，一組銷售數(shù)據(jù)可以佐證。

2025年8月，“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液在京東健康線上首發(fā)。頁(yè)面顯示，“恒沁”售價(jià)468元（3ml*1支/盒），與市面上普遍售價(jià)在幾十元的干眼眼藥水相比，高出了幾倍甚至十倍。盡管如此，據(jù)京東大藥房藥品詳情頁(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至12月2日，該產(chǎn)品（1盒裝）依然迅速飆升至“眼干澀”藥品熱賣榜第8，并已產(chǎn)生5000+銷售量。（注：此處僅為京東大藥房顯示的1盒裝數(shù)據(jù)，不包括京東健康平臺(tái)其他藥房及多盒裝的銷售數(shù)據(jù)）

酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑的零售端價(jià)格為599元/盒（60噴），遠(yuǎn)大醫(yī)藥在2025年上半年財(cái)報(bào)中披露，其五官科板塊收入同比增長(zhǎng)22.6%，主要因?yàn)楹诵漠a(chǎn)品的臨床需求持續(xù)增長(zhǎng)和新產(chǎn)品銷售帶來(lái)增長(zhǎng)。

海外市場(chǎng)干眼新藥的布局更為迅速。其中，全氟己基辛烷滴眼液、酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑分別已于2023年、2021年在美國(guó)獲批上市，為國(guó)內(nèi)引進(jìn)產(chǎn)品積累了臨床數(shù)據(jù)與市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。2025年，F(xiàn)DA又進(jìn)一步批準(zhǔn)了愛(ài)爾康的干眼創(chuàng)新藥Tryptyr滴眼液上市。Tryptyr是一種TRPM8受體激動(dòng)劑（神經(jīng)調(diào)節(jié)劑），能刺激角膜感覺(jué)神經(jīng)，迅速增加自然淚液的產(chǎn)生；在關(guān)鍵的三期試驗(yàn)中，Tryptyr顯示出早在第1天即可快速的自然淚液生成。

高價(jià)新藥仍能實(shí)現(xiàn)快速起量，這些市場(chǎng)數(shù)據(jù)都體現(xiàn)了患者對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品的認(rèn)可，也意味著干眼藥物市場(chǎng)正加速?gòu)陌Y狀緩解向病因干預(yù)轉(zhuǎn)型。

02

創(chuàng)新藥密集，精準(zhǔn)治療成為主要方向

干眼的病因繁多，決定了新藥研發(fā)機(jī)制的多樣性。新機(jī)制藥物初步獲得市場(chǎng)認(rèn)可，也意味著干眼藥物加快邁入精準(zhǔn)和個(gè)性化治療的時(shí)代。

淚腺、眼球表面（角膜、結(jié)膜和瞼板腺）和眼瞼，以及連接它們的感覺(jué)與運(yùn)動(dòng)神經(jīng)構(gòu)成了一個(gè)完整的功能單位，這一功能單位中任何因素發(fā)生改變，都可能引起干眼。這些因素主要包括：各種眼表上皮病變、免疫性炎癥、眼表或淚腺細(xì)胞凋亡、性激素水平降低及外界環(huán)境的影響，因此干眼病理過(guò)程復(fù)雜。

目前，全球范圍內(nèi)仍有多種干眼創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段，著力于干眼的不同成因開(kāi)發(fā)新藥，推動(dòng)干眼治療即將進(jìn)入千人千面的用藥時(shí)代，逐步改變單一藥物覆蓋所有患者的現(xiàn)狀。

國(guó)內(nèi)部分干眼創(chuàng)新藥在研管線，資料來(lái)源：NMPA、摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)公開(kāi)信息

海外部分已進(jìn)入研發(fā)后期的干眼創(chuàng)新藥管線，資料來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)公開(kāi)信息

靶點(diǎn)精準(zhǔn)化是干眼創(chuàng)新藥的核心特征，多款藥物針對(duì)干眼發(fā)病的關(guān)鍵通路實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)打擊”。

國(guó)內(nèi)在研管線中，維眸生物的VVN-001滴眼液聚焦LFA-1靶點(diǎn)，高效阻斷其與配體ICAM-1的結(jié)合，控制眼部炎癥反應(yīng)。已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。千壽制藥的SJP-0132滴眼液作為全球首款靶向TRPV1受體的藥物，通過(guò)阻斷感覺(jué)神經(jīng)異常興奮、抑制炎癥介質(zhì)釋放，改善淚膜穩(wěn)定性并修復(fù)眼表?yè)p傷。該藥物已經(jīng)在日本完成了針對(duì)干眼癥的Ⅲ期臨床研究，且達(dá)成了主要療效終點(diǎn)，現(xiàn)已進(jìn)入上市申報(bào)階段。

此外，歐康維視的OT-202突破單一靶點(diǎn)局限，作為Syk/VEGFR-2雙靶點(diǎn)抑制劑，是國(guó)內(nèi)少見(jiàn)的全新靶點(diǎn)的全新化合物，對(duì)干眼體征和癥狀均實(shí)現(xiàn)顯著改善，近期，其Ⅱ期臨床成果已發(fā)表于國(guó)際眼科頂刊。

國(guó)際上，Sylentis的Tivanisiran通過(guò)siRNA技術(shù)選擇性抑制TRPV1通道產(chǎn)生，精準(zhǔn)阻斷眼痛傳遞；Palatin的PL-9643則靶向黑色素皮質(zhì)素受體，直接激活抗炎天然通路，展現(xiàn)出精準(zhǔn)調(diào)控的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

干眼病理復(fù)雜性決定單一機(jī)制難以滿足全部需求，在研創(chuàng)新藥已覆蓋抗炎癥、抗氧化、促修復(fù)等多個(gè)方向，構(gòu)建起多維度的治療體系。

炎癥既是干眼的致病因素也是繼發(fā)表現(xiàn)：眼部損傷會(huì)破壞淚膜穩(wěn)態(tài)，激發(fā)非特異性的先天免疫反應(yīng)，進(jìn)而導(dǎo)致眼表慢性炎癥，這是干眼常見(jiàn)癥狀的根源，持久的適應(yīng)性免疫反應(yīng)又會(huì)進(jìn)一步加重炎癥并導(dǎo)致慢性干眼癥的惡性循環(huán)。控制眼表炎癥并打破炎性循環(huán)是干眼治療的重要原則，因此，抗炎藥也已成為干眼藥物最熱門(mén)的方向。

例如，聯(lián)邦制藥的TUL12101作為國(guó)內(nèi)首家研發(fā)的RASP抑制劑，通過(guò)捕捉有害醛類打破炎癥循環(huán)；普佑生物的CF04滴眼液則靶向變性蛋白，抑制其聚集與細(xì)胞毒性，阻斷眼表炎癥信號(hào)通路。此外，維眸生物的VVN-001、歐康維視的OT-202、Palatin的PL-9643等均為均以抗炎為核心機(jī)制。

值得一提的是，近年來(lái)諸多研究顯示，氧化應(yīng)激反應(yīng)與干眼發(fā)生和發(fā)展密切關(guān)聯(lián)，抗氧化滴眼液由此成為干眼新藥研發(fā)的新方向，即研發(fā)針對(duì)氧化應(yīng)激驅(qū)動(dòng)的干眼藥物，通過(guò)抗氧化劑清除過(guò)量活性氧簇（ROS），緩解干眼癥狀。

不過(guò)，當(dāng)前已經(jīng)上市或者在研抗氧化藥物仍較少，這一方向的探索仍處于較早期。其中，大冢制藥的瑞巴派特滴眼液是一種強(qiáng)效抗氧化劑和自由基清除劑，已在日本上市。Mitotech的SkQ1作為一種靶向線粒體的抗氧化劑，已經(jīng)在俄羅斯獲批用于干眼治療；2022年，億勝生物成功從Mitotech獲得SkQ1眼科領(lǐng)域全球獨(dú)家權(quán)益，當(dāng)時(shí)SkQ1在美國(guó)已推進(jìn)至Ⅲ期臨床，但此后暫無(wú)公開(kāi)顯示SkQ1在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床研究。

此外，百邁生物的JN002滴眼液采用特異性持續(xù)高效清除干眼氧化應(yīng)激上游產(chǎn)物（即活性氧）的治療方式，持續(xù)緩解氧化應(yīng)激反應(yīng)，干預(yù)并阻斷干眼炎癥反應(yīng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以打破干眼癥的惡性循環(huán)。

促修復(fù)藥物則聚焦眼表組織與神經(jīng)的損傷修復(fù)，為中重度干眼提供解決方案。例如，未名醫(yī)藥的SMR001滴眼液以重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子為核心，通過(guò)修復(fù)角膜神經(jīng)、促進(jìn)上皮再生，為中重度干眼提供新型治療方案，其Ⅲ期臨床已獲倫理批準(zhǔn)。興齊眼藥的SQ-22031針對(duì)神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎，可恢復(fù)受損神經(jīng)元功能，改善角膜知覺(jué)與淚液生成。BRIM 的BRM-421滴眼液（國(guó)內(nèi)由遠(yuǎn)大醫(yī)藥引進(jìn)，GPN00136）通過(guò)加速角膜緣干細(xì)胞增殖，促進(jìn)杯狀細(xì)胞分化以改善淚液質(zhì)量。兆科眼科與ReGenTree合作的RGN-259憑借胸腺肽β4的保護(hù)與修復(fù)特性，實(shí)現(xiàn)角膜修復(fù)與抗炎雙重功效。

新一代藥物還以快速起效為目標(biāo)，著力改善患者用藥依從性，破解行業(yè)長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)。

過(guò)去，除了人工淚液這類“即用即補(bǔ)水”的藥物之外，不少干眼藥物都存在起效緩慢的缺點(diǎn)，起效時(shí)間通常以周為單位，部分甚至長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，這直接導(dǎo)致了患者信任度不足、依從性不佳，是干眼用藥的主要痛點(diǎn)之一。因此，“快速起效”成為干眼新藥的一大關(guān)鍵突破口，同時(shí)企業(yè)也在不斷優(yōu)化給藥方式，通過(guò)起效快、使用便捷的雙重優(yōu)勢(shì)改善患者依從性。

前文談到的已上市藥物中，愛(ài)爾康 Tryptyr滴眼液可實(shí)現(xiàn)首日起效，酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑則能瞬時(shí)促進(jìn)淚液分泌。

在研藥物中，VVN001滴眼液的臨床研究顯示其具有刺激弱、起效快等特點(diǎn)；RGN-259滴眼液在超過(guò)1600名患者的三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，不同患者群經(jīng)過(guò)1周和2周治療后，干眼體征和癥狀均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。PL-9643 則直接應(yīng)對(duì)有害炎癥的核心機(jī)制，避免傳統(tǒng)藥物的起效延遲問(wèn)題。

總的來(lái)說(shuō)，干眼新藥研發(fā)已形成多靶點(diǎn)、多機(jī)制的布局，將促進(jìn)干眼治療從表面補(bǔ)水到促淚液分泌，再到淚液健康“生態(tài)環(huán)境”的全面維護(hù)演變。未來(lái)這些精準(zhǔn)治療藥物陸續(xù)落地后，將為不同病因、不同嚴(yán)重程度的干眼患者提供更為個(gè)性化治療選擇。

03

市場(chǎng)格局從單品獨(dú)大到百花齊放

隨著干眼藥物精準(zhǔn)治療時(shí)代的來(lái)臨，長(zhǎng)期以來(lái)形成的單品獨(dú)大格局或?qū)⒈恢貥?gòu)，逐步演變?yōu)榘倩R放的多元化格局。

目前已獲批的干眼藥物中，人工淚液可直接增加淚液量、潤(rùn)滑眼表，暫時(shí)緩解干眼癥狀，適用于輕度干眼?？寡椎窝垡鹤饔糜谘装Y介質(zhì)，減輕眼部刺激與炎癥；腺體促分泌劑促進(jìn)淚腺和瞼板腺分泌，這兩種藥物主要用于中重度干眼。

長(zhǎng)期以來(lái)，以玻璃酸鈉滴眼液為主的人工淚液見(jiàn)效迅速，且多為OTC藥品、購(gòu)買方便，因此成為受各種類型干眼患者歡迎的“萬(wàn)能藥”，進(jìn)而形成了單品獨(dú)大的市場(chǎng)格局。至今為止，仍有玻璃酸鈉頭部品牌的銷售收入處于增長(zhǎng)狀態(tài)。

隨著干眼藥物作用機(jī)制的多元化，市場(chǎng)格局或?qū)⒅貥?gòu)。一方面，創(chuàng)新藥均聚焦干眼細(xì)分病因和人群，比如瞼板腺功能障礙、神經(jīng)源性干眼、重度干眼等不同場(chǎng)景，每款藥物都能在對(duì)應(yīng)的細(xì)分領(lǐng)域建立自身優(yōu)勢(shì)，形成各占一隅的格局；另一方面，創(chuàng)新藥“治標(biāo)更治本”的特性，使其無(wú)需依賴卷低價(jià)來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)，而是以療效和精準(zhǔn)度為核心構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)然，在部分?jǐn)?shù)量較大的細(xì)分患者人群中，仍然有新的大單品形成的機(jī)會(huì)。例如，作為導(dǎo)致干眼的一大主要原因，MGD患者群體規(guī)模龐大，且治療需求尚未被充分滿足。

總而言之，干眼藥物市場(chǎng)變革來(lái)勢(shì)洶洶，精準(zhǔn)治療、個(gè)性化適配已成為大勢(shì)所趨。誰(shuí)會(huì)成為新邏輯下增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品或品牌？值得期待。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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