前言PREFACE

2025年11月26日，甘李藥業(yè)股份有限公司正式宣布，其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）博凡格魯肽（研發(fā)代號：GZR18）注射液針對肥胖或超重適應癥的III期臨床試驗（GRADUAL-3）啟動。作為國內(nèi)首個啟動減重III期臨床研究的GLP-1“月制劑”，該研究以每月一次皮下注射的創(chuàng)新給藥方案，為肥胖/超重治療領域帶來顛覆性突破，標志著我國在代謝疾病治療藥物研發(fā)上邁出關鍵一步。

GRADUAL-3研究

PART 01

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研究基本概況

GRADUAL-3研究由北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授擔任牽頭研究者，采用多中心設計，給藥方案為每四周一次皮下注射，治療周期為24周，將系統(tǒng)探索博凡格魯肽在低注射頻次下的臨床表現(xiàn)。

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研究核心目標與終點

本次研究的核心目的是評估博凡格魯肽注射液每月一次給藥時，連續(xù)治療24周后對肥胖/超重人群體重的控制效果及安全性。

主要研究終點設定為治療24周后受試者體重較基線的絕對變化值與變化百分比，同時將全面監(jiān)測藥物的耐受性及不良事件發(fā)生情況，為后續(xù)臨床應用提供堅實數(shù)據(jù)支撐。

GRADUAL系列研究全景布局

PART 02

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系列研究整體規(guī)劃

GRADUAL系列研究是甘李藥業(yè)針對博凡格魯肽減重適應癥打造的大規(guī)模III期臨床矩陣，旨在從不同維度全面驗證藥物的治療價值。該系列研究共包含3項III期臨床試驗，計劃在中國境內(nèi)納入超1000例成年肥胖或超重受試者，形成“長期驗證+標桿對標+便捷性升級”的完整研究體系。

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各研究細分定位

GRADUAL-1研究：為期52周，納入630例經(jīng)飲食運動干預后體重控制不佳的中國成年肥胖/超重受試者，核心目標是單純評估博凡格魯肽的減重療效與長期安全性，為藥物基礎治療價值提供數(shù)據(jù)支撐。

GRADUAL-2研究：同樣為期52周，受試者規(guī)模為471例，涵蓋合并或不合并2型糖尿病的中國成年肥胖/超重人群。該研究的核心亮點的是全球首個在該人群中與減重版司美格魯肽（諾和盈?，2.4mg規(guī)格）進行頭對頭平行對照的GLP-1RA研究，不僅評估減重效果，還將驗證藥物對不同代謝指標及心血管風險因素的綜合改善能力。

GRADUAL-3研究：作為前兩項研究的延長性探索，以24周為治療周期，聚焦每月一次給藥方案的體重控制與維持潛力，通過降低注射頻次完善藥物臨床證據(jù)鏈，解決臨床長期治療依從性難題。

博凡格魯肽的臨床優(yōu)勢與綜合獲益

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給藥便利性革新

相較于目前主流GLP-1類藥物普遍采用的每周注射方案，博凡格魯肽月制劑將年注射次數(shù)從52次大幅減少至12次，顯著降低了用藥操作門檻。

這一創(chuàng)新設計有望從根本上提升患者長期用藥的依從性，有效改善GLP-1RA藥物長期治療后常見的體重反彈和療效欠佳問題，為患者提供更易堅持的治療選擇。

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核心療效數(shù)據(jù)支撐

在IIb期研究中，最高劑量組治療30周后，受試者平均體重較基線下降達17.29%，且體重呈持續(xù)下降趨勢；在2型糖尿病患者中，博凡格魯肽組受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的降幅優(yōu)于司美格魯肽對照組。此外，藥物還能綜合改善其他代謝相關指標，形成“減重+降糖+代謝調節(jié)”的多重獲益格局。

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安全性與耐受性特征

多年臨床研究顯示，博凡格魯肽的安全性和耐受性特征與已上市GLP-1RA類藥物一致，未出現(xiàn)顯著異常的不良事件報告，為其廣泛臨床應用奠定了安全基礎。

市場前景與企業(yè)戰(zhàn)略布局

PART 04

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GLP-1RA賽道市場潛力

隨著國內(nèi)肥胖與2型糖尿病人群的持續(xù)增長，代謝疾病已成為重大公共衛(wèi)生問題，GLP-1RA類藥物憑借其多重獲益屬性，已成為醫(yī)藥領域最具增長潛力的熱門賽道之一。博凡格魯肽作為該賽道中兼具療效優(yōu)勢與給藥創(chuàng)新的產(chǎn)品，有望精準契合臨床未被滿足的需求，搶占廣闊市場空間。

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甘李藥業(yè)的戰(zhàn)略拓展

作為深耕糖尿病治療領域的領軍企業(yè)，甘李藥業(yè)已構建覆蓋長效、速效、預混三大功能細分市場的完整胰島素產(chǎn)品管線，核心產(chǎn)品包括長秀霖?、速秀霖?、銳秀霖?等系列，同時配套提供秀霖筆?、秀霖針?等醫(yī)療器械。此次博凡格魯肽全球III期臨床的全速推進，是公司從胰島素領域向代謝疾病全場景拓展的關鍵布局。

除肥胖/超重適應癥外，博凡格魯肽的2型糖尿病適應癥臨床研究也在同步開展。未來，甘李藥業(yè)將持續(xù)聚焦代謝性疾病、心血管疾病及其他重要治療領域，通過化學藥與生物新藥的協(xié)同開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品全面覆蓋，鞏固并提升市場競爭力，同時以創(chuàng)新藥物為支撐，沖刺代謝疾病治療藥物市場的領導地位。