文/王力

編輯/周遠(yuǎn)方

12月8日上午，我國(guó)首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在上海醫(yī)大醫(yī)院完成首針接種，標(biāo)志著上海市宮頸癌防治工作邁入新階段。作為全球第二款獲批上市的九價(jià)HPV疫苗，該產(chǎn)品的投入使用為上海市9至45歲女性群體在宮頸癌預(yù)防上提供了新的選擇。

該疫苗適用于9至45歲女性，每針定價(jià)499元，上海市內(nèi)含接種服務(wù)費(fèi)后總價(jià)為506.5元/針。在接種程序上，9至17歲女性采用2劑次方案，按0、6月間隔接種，兩劑間隔不少于5個(gè)月，全程費(fèi)用約1013元；18至45歲女性采用3劑次方案，按0、1、6月間隔接種，第2劑與第1劑間隔至少1個(gè)月，第3劑與第2劑間隔至少4個(gè)月，全程費(fèi)用約1519.5元。值得注意的是，17歲是指身份證顯示未滿(mǎn)18周歲時(shí)開(kāi)打首針，即使接種第二針時(shí)已滿(mǎn)18周歲，仍可按2針程序完成接種。

目前，上海市已全面啟動(dòng)該疫苗的接種服務(wù)。首批疫苗將陸續(xù)送達(dá)全市各區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，各區(qū)預(yù)防保健科已做好充分準(zhǔn)備，確保接種工作平穩(wěn)有序開(kāi)展。市民可通過(guò)健康云小程序進(jìn)行線上實(shí)名制預(yù)約，也可直接撥打所在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門(mén)診的電話(huà)咨詢(xún)?cè)斍椴㈩A(yù)約接種，全市各區(qū)均已開(kāi)放預(yù)約通道。

上海國(guó)產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗首針接種

01. 歷經(jīng)18年研發(fā)，安全性與有效性獲臨床驗(yàn)證

宮頸癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤之一。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約15.07萬(wàn)例，已成為我國(guó)女性面臨的重要健康挑戰(zhàn)。宮頸癌由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)性感染引起，是目前唯一病因明確的癌癥，接種HPV疫苗被認(rèn)為是預(yù)防宮頸癌最有效、安全且經(jīng)濟(jì)的手段之一。

此次在上海開(kāi)打的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，采用我國(guó)首創(chuàng)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。大腸桿菌是人體天然攜帶的一種腸道菌群，在維持人類(lèi)腸道菌群平衡方面發(fā)揮著重要作用。基于這一表達(dá)系統(tǒng)的HPV疫苗技術(shù)路線，此前已有二價(jià)HPV疫苗完成Ⅲ期臨床研究并上市，積累了大規(guī)模人群使用的安全性數(shù)據(jù)，不良事件報(bào)告發(fā)生率處于較低水平。

據(jù)了解，該疫苗歷時(shí)18年科研攻堅(jiān)，完成超過(guò)百萬(wàn)次獨(dú)立試驗(yàn)及多項(xiàng)臨床研究。自2019年起，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入約1.1萬(wàn)名9至45歲健康女性志愿者參與多中心臨床試驗(yàn)，覆蓋不同年齡段人群。在整個(gè)臨床觀察期內(nèi)，觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，以輕至中度為主，主要表現(xiàn)為接種部位的局部反應(yīng)，多數(shù)可在短期內(nèi)自行緩解，整體安全性表現(xiàn)良好。

在有效性方面，該疫苗可針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58共9種型別感染提供防護(hù)，覆蓋了引發(fā)宮頸癌的主要高危型別。研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的頭對(duì)頭免疫原性比較試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表于國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·感染病學(xué)》，數(shù)據(jù)顯示該疫苗9個(gè)型別的抗體濃度均達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)，在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答水平。相關(guān)研究成果還入選了2023年度中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞，獲得業(yè)界認(rèn)可。

上海醫(yī)大醫(yī)院副院長(zhǎng)楊利紅表示，該疫苗已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審批，安全性與保護(hù)效果有充分的臨床數(shù)據(jù)支撐。親民的價(jià)格定位有望讓更多適齡女性從中受益，在宮頸癌預(yù)防上獲得更加經(jīng)濟(jì)便捷的選擇，對(duì)于推動(dòng)疫苗接種的可及性具有積極意義。

02. 接種方案因地制宜，為各年齡段女性提供針對(duì)性保護(hù)

與全球多數(shù)國(guó)家和地區(qū)普遍呈現(xiàn)的單峰分布不同，我國(guó)HPV感染按年齡段呈現(xiàn)雙峰分布特征：第一個(gè)感染高峰出現(xiàn)在17至24歲的年輕女性群體，第二個(gè)高峰則出現(xiàn)在40至44歲的中年女性群體。這一流行病學(xué)特征意味著，中國(guó)女性在較大年齡段仍面臨HPV感染風(fēng)險(xiǎn)，接種疫苗的必要性并不因年齡增長(zhǎng)而顯著降低。

基于這一本土流行病學(xué)數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮了我國(guó)女性的實(shí)際情況。有研究發(fā)現(xiàn)，女性年齡每增加5歲，HPV清除率下降約15%，持續(xù)感染的發(fā)生率相應(yīng)增加。因此，該疫苗按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，將27至45歲的大齡女性納入保護(hù)效力試驗(yàn)范圍，為這一群體接種提供了直接的有效性證據(jù)支持，這在同類(lèi)產(chǎn)品中具有重要的參考價(jià)值。

值得關(guān)注的是，針對(duì)中國(guó)女性中流行率較高的HPV52型和HPV58型，該疫苗在抗體峰值期和平臺(tái)期的中和抗體濃度表現(xiàn)均較為理想，有望為本土女性提供更具針對(duì)性的保護(hù)。這一特點(diǎn)與我國(guó)HPV型別流行特征相契合，體現(xiàn)了基于本土數(shù)據(jù)進(jìn)行疫苗研發(fā)的優(yōu)勢(shì)。

在接種程序設(shè)計(jì)上，9至17歲女性?xún)H需接種2劑次，這一方案不僅降低了接種成本，也減少了往返醫(yī)療機(jī)構(gòu)的次數(shù)，為未成年人及其家庭提供了更大便利。在地區(qū)發(fā)展水平不均的背景下，這對(duì)于經(jīng)濟(jì)實(shí)力較為薄弱的家庭也是一種務(wù)實(shí)的支持。對(duì)于18至45歲女性，則采用標(biāo)準(zhǔn)的3劑次程序以確保充分的免疫保護(hù)效果。

專(zhuān)業(yè)人士指出，只要處于9至45歲的適用年齡范圍內(nèi)，且沒(méi)有接種禁忌癥，接種該疫苗都是一項(xiàng)有價(jià)值的健康投資，能夠?yàn)閭€(gè)人提供針對(duì)多種高危型HPV的額外保護(hù)。需要提醒的是，疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，完成疫苗接種后仍需按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議定期進(jìn)行宮頸癌篩查，做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

在接種前，市民需攜帶本人身份證，如實(shí)告知健康狀況。如有感冒、發(fā)熱等急性疾病癥狀應(yīng)暫緩接種；28天內(nèi)注射過(guò)減毒活疫苗者需暫緩接種；慢性病急性發(fā)作期也應(yīng)暫緩；有接種禁忌者不宜接種。接種后需在接種場(chǎng)所留觀30分鐘，保持注射部位清潔干燥，可適當(dāng)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)、注意休息，密切關(guān)注身體狀況。如出現(xiàn)不適癥狀，應(yīng)盡早前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。后續(xù)劑次需按預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)接種，以確保免疫效果。

此次國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在上海正式開(kāi)打，為本市9至45歲女性群體在宮頸癌預(yù)防領(lǐng)域提供了更為經(jīng)濟(jì)便捷的選擇，也標(biāo)志著我國(guó)在宮頸癌防控體系建設(shè)上邁出了新的一步，對(duì)于助力實(shí)現(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)具有積極意義。