各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位，相關(guān)企業(yè)、藥品使用單位：

為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）《國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）等規(guī)定要求，加快推進(jìn)我省藥品全品種、全過程信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品追溯碼采集應(yīng)用和追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下。

一、工作目標(biāo)

藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人（以下簡稱“境內(nèi)責(zé)任人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予全部在產(chǎn)品種各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。轄區(qū)內(nèi)各持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）、使用單位應(yīng)持續(xù)做好對所有藥品賦碼品種“見碼必掃”及數(shù)據(jù)上傳藥品追溯系統(tǒng)的工作。

逐步構(gòu)建起完善的藥品全品種、全過程追溯體系，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

二、工作內(nèi)容

（一）持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，落實(shí)專門機(jī)構(gòu)和人員實(shí)行有效管理。

2.承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，采取自建或委托第三方建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)，明確追溯系統(tǒng)日常使用管理流程、規(guī)范及相關(guān)要求。

3.按照“一物一碼，物碼同追”原則，實(shí)現(xiàn)全部上市藥品賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、追溯信息及時(shí)上傳。

4.按藥品追溯碼信息備案要求，登錄國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，及時(shí)、準(zhǔn)確完成藥品追溯碼編碼規(guī)則備案，并實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)識碼、商品條碼、國家藥品標(biāo)識碼、本位碼、醫(yī)保編碼、YPID等多碼關(guān)聯(lián)。

5.及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和省藥監(jiān)局提供追溯信息。

6.采取合同約定等方式督促一級下游經(jīng)營企業(yè)或使用單位配合做好下游追溯數(shù)據(jù)的錄入上傳，確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.藥品入庫時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求進(jìn)行核對。不得購進(jìn)未賦碼及賦碼未激活的藥品。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，不得入庫，及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給購貨單位。對下游企業(yè)和使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)配合藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。

6.所有入出庫、采購?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

7.開展藥品委托儲存的第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

（三）藥品零售企業(yè)追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店同時(shí)要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.藥品驗(yàn)收（入庫）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，不得入庫或上架，及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.銷售藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。鼓勵(lì)使用購藥登記系統(tǒng)記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。

5.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

（四）使用單位追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本單位入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫(yī)保定點(diǎn)單位同時(shí)按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.藥品驗(yàn)收（入庫）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，不得通過驗(yàn)收、入庫，及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.使用藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。

5.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

三、工作分工

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、藥品流通處負(fù)責(zé)全省藥品信息化追溯體系建設(shè)的政策制定、督促指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)管轄企業(yè)藥品信息化追溯工作的監(jiān)督管理。

省藥監(jiān)局各檢查分局、市（州）市場監(jiān)管局依職責(zé)推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，負(fù)責(zé)管轄的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品信息化追溯工作的監(jiān)督管理。

省審評中心負(fù)責(zé)藥品審評和許可檢查涉及的藥品信息化追溯體系建設(shè)工作。省藥品檢查中心負(fù)責(zé)藥品上市后監(jiān)督檢查涉及的藥品信息化追溯相關(guān)工作。

四、工作要求

（一）提高思想認(rèn)識。建立并實(shí)施藥品追溯制度，是貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全的重要舉措。各級藥品監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)、藥品使用單位要進(jìn)一步提高認(rèn)識，主動(dòng)作為，全面推進(jìn)藥品全品種、全過程信息化追溯工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視、落實(shí)責(zé)任、健全機(jī)制、狠抓落實(shí)，深入推進(jìn)藥品全品種、全過程信息化追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)對持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，將追溯管理制度建立、各級銷售包裝單元賦碼、追溯信息核驗(yàn)上傳等納入許可檢查、日常監(jiān)督檢查重要內(nèi)容，對未嚴(yán)格履行全品種全過程信息化追溯義務(wù)的企業(yè)，依照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理。

（三）落實(shí)企業(yè)責(zé)任。各持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要切實(shí)履行主體責(zé)任，建立健全藥品信息化追溯管理制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，定期審查追溯數(shù)據(jù)上傳情況，及時(shí)核實(shí)處置上下游追溯數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，主動(dòng)向監(jiān)管部門提供追溯信息、報(bào)告發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索。

（四）強(qiáng)化數(shù)據(jù)利用。各級藥品監(jiān)管部門要探索構(gòu)建藥品信息化追溯大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，積極開展藥品追溯監(jiān)測預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)研判和數(shù)據(jù)共享，強(qiáng)化藥品信息化追溯觸發(fā)式監(jiān)管模塊應(yīng)用，充分發(fā)揮藥品追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽檢、藥品應(yīng)急處置、案件線索核查以及“三醫(yī)”協(xié)同治理等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我省藥品監(jiān)管工作水平。

本通知自發(fā)布之日起施行，國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月8日

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局