圖源：中國食品藥品檢定研究院

好的牙·訊｜近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。本次匯總涉及256個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類結(jié)果，其中與口腔相關的產(chǎn)品32個，涵蓋義齒制作、正畸治療、口腔護理等多個細分領域。

建議按第三類醫(yī)療器械管理的口腔產(chǎn)品2個。包括義齒制作用粘接劑和增材制造用光固化無托槽矯治器樹脂。前者由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物等組成，用于口腔技工室或椅旁治療時粘接3D打印后的義齒和基臺。后者由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引發(fā)劑等組成，用于制作無托槽矯治器，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治。

建議按第二類醫(yī)療器械管理的口腔產(chǎn)品16個。包括定制式固定義齒、熱塑印模片、增材制造氧化鋯定制式牙周夾板、齒科藻酸鹽印模材料、牙齦保護線、增材制造用光固化保持器樹脂、牙科咬合力測定系統(tǒng)、根管潤滑凝膠、再礦化凝膠、牙齒脫敏劑、窩溝封閉劑等產(chǎn)品。其中，定制式固定義齒采用具有醫(yī)療器械注冊證的義齒用氧化鋯燒結(jié)而成，用于牙列缺損或牙列缺失的固定修復，不含種植體、基臺及附件。

建議按第一類醫(yī)療器械管理的口腔產(chǎn)品5個。包括牙科骨粉調(diào)和用金屬容器、牙本質(zhì)蓋髓材料輸送器、氧隔離封閉糊劑、菌斑指示劑。牙科骨粉調(diào)和用金屬容器為圓形碗狀或方形盤狀，采用不銹鋼或鈦金屬材料制成，用于口腔科手術過程中調(diào)和骨粉和水、骨粉和醫(yī)生采集患者自體血液制備的血漿基質(zhì)。

建議按藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品3個。包括牙本質(zhì)仿生修復材料、牙釉質(zhì)修復凝膠、醫(yī)用口腔敷料。

建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。包括牙科用冷焊機、口腔數(shù)字觀察儀（由攝像頭、觀察目標定位指針、連接線、電腦/平板/手機組成）、牙科潔治凝膠套裝、口腔數(shù)字觀察儀（由攝像頭、拉鉤體、軟件組成）。

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品2個。包括物牙本質(zhì)混合器（用于口腔治療過程中，混合材料料筒里的牙本質(zhì)蓋髓材料）、根管失活劑（用于根管治療前使牙髓失活）。

結(jié)果匯總強調(diào)，此次分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識綜合得出，不代表對產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。

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