Milestone Pharmaceuticals剛剛宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)旗下Cardamyst（etripamil）鼻噴劑，用于將成人陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）急性癥狀發(fā)作恢復(fù)為竇性心律。

PSVT是一類心律失?；虍惓Ｐ奶?。PSVT的特征是突發(fā)性心跳加速，心率常常超過(guò)每分鐘150至200次?；颊叩男穆鼠E增難以預(yù)測(cè)，并可能持續(xù)數(shù)小時(shí)。快速心率常導(dǎo)致明顯的嚴(yán)重心悸、呼吸急促、胸部不適、頭暈或輕飄感以及心理壓力，迫使PSVT患者不得不限制日?；顒?dòng)。PSVT發(fā)作時(shí)間的不確定性及其持續(xù)時(shí)長(zhǎng)往往會(huì)引發(fā)焦慮，并對(duì)患者在發(fā)作間歇期的日常生活產(chǎn)生負(fù)面影響。

FDA對(duì)Cardamyst的批準(zhǔn)主要基于包含來(lái)自超過(guò)1800名受試者的試驗(yàn)結(jié)果及超過(guò)2000次PSVT發(fā)作的安全性數(shù)據(jù)。其中包括全球、隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)RAPID。分析顯示，Cardamyst較安慰劑更有可能將癥狀性PSVT發(fā)作恢復(fù)為竇性心律。RAPID試驗(yàn)達(dá)成其主要終點(diǎn)：在30分鐘內(nèi)，自行使用Cardamyst的受試者中有64%（N=99）從室上性心動(dòng)過(guò)速（SVT）恢復(fù)為竇性心律，而安慰劑組這一數(shù)值為31%（N=85，HR=2.62；p<0.001）。在1小時(shí)內(nèi)，73%的Cardamyst組患者顯示出療效。此外，Cardamyst組患者恢復(fù)為竇性心律所需時(shí)間更短，Cardamyst治療者的中位恢復(fù)所需時(shí)間為17分鐘（95% CI：13.4-26.5），而安慰劑組為54分鐘（95% CI：38.7-87.3）。

在所有亞組中（包括同時(shí)使用β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑的患者），均觀察到一致的安全性特征和治療效果。隨機(jī)臨床試驗(yàn)中發(fā)生于≥5%參與者中的最常見(jiàn)不良事件為輕中度，包括鼻部局部不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。因不良事件而停藥的受試者比例不足2%。

▲Cardamyst（圖片來(lái)源：參考資料[1]）

Cardamyst鼻噴劑是一種速效非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)用于治療PSVT和其他心律失常。作為一款鼻噴霧劑，Cardamyst鼻噴霧劑可由患者隨時(shí)隨地自行給藥，用于治療高度癥狀性且不可預(yù)測(cè)的PSVT發(fā)作，有望將目前在急診才能獲得的治療方式轉(zhuǎn)移至家中，為患者提供更加快速的治療方法。

參考資料：

[1] Milestone Receives FDA Approval of CARDAMYST? (etripamil) as First and Only Self-Administered Nasal Spray for Adults with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT). Retrieved December 12, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/13/3204944/0/en/Milestone-Receives-FDA-Approval-of-CARDAMYST-etripamil-as-First-and-Only-Self-Administered-Nasal-Spray-for-Adults-with-Paroxysmal-Supraventricular-Tachycardia-PSVT.html

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