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藍(lán)鯨新聞12月25日訊（記者 屠?。?/strong>12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第120號(hào)）》。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

在警示語(yǔ)方面，此次說(shuō)明書(shū)修訂建議應(yīng)包含以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。

在不良反應(yīng)方面，應(yīng)包括這些內(nèi)容，即上市后的經(jīng)驗(yàn)：精神紊亂應(yīng)包含"口吃（結(jié)巴）"。

有呼吸科醫(yī)生向藍(lán)鯨新聞表示，該款藥物在臨床上對(duì)部分患者還是存在臨床價(jià)值，此前在臨床使用中也會(huì)出現(xiàn)個(gè)別與神經(jīng)精神不良事件相關(guān)的副反應(yīng)，但即刻停藥后就會(huì)消失。此次修訂說(shuō)明書(shū)，醫(yī)生出于保護(hù)性診療模式，也會(huì)少用，畢竟這藥非首選藥，有其他藥物可以替代。

《問(wèn)藥師》創(chuàng)始人冀連梅在社交平臺(tái)發(fā)文指出，過(guò)去幾年，我曾經(jīng)反復(fù)多次科普過(guò)孟魯司特鈉的精神副作用，也曾經(jīng)收到過(guò)很多患兒家長(zhǎng)或者患者的留言反饋。兒童出現(xiàn)此類(lèi)副作用的居多，但也有成人。有的停藥后副作用能消失，有的則持續(xù)存在。醫(yī)生和患者必須重視此藥的精神副作用，用藥之前要充分評(píng)估獲益和風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)精神副作用，要立即停藥就醫(yī)。

孟魯司特鈉于1998年2月在美國(guó)上市，于1999年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，2002年在我國(guó)上市。孟魯司特鈉為一種選擇性白三烯受體拮抗劑，是一類(lèi)非激素類(lèi)抗炎藥，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預(yù)防和抑制白三烯導(dǎo)致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)和支氣管痙攣。

作為原研藥，其專(zhuān)利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。藍(lán)鯨新聞查閱國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，該藥批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)60個(gè)，生產(chǎn)單位包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，孟魯司特在2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。

值得注意的是，2020年3月4日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說(shuō)明書(shū)，加入黑框警告提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制其使用。

公開(kāi)信息顯示，孟魯司特上市后續(xù)的一些不良反應(yīng)通報(bào)案件、觀(guān)察性研究發(fā)現(xiàn)，使用孟魯司特鈉和神經(jīng)精神不良事件相關(guān)，最常見(jiàn)的是焦慮和失眠。

2019年加拿大開(kāi)展了一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特鈉和哮喘兒童的神經(jīng)精神事件的嵌套病例對(duì)照研究，共納入898例神經(jīng)精神事件病例和3,497例匹配的對(duì)照。研究顯示，哮喘兒童經(jīng)歷新發(fā)神經(jīng)精神事件一年內(nèi)接受孟魯司特治療的可能性，幾乎是對(duì)照組的2倍，大多數(shù)精神事件是焦慮 （48.6%） 和/或睡眠障礙（26.1%）。

2024年我國(guó)一項(xiàng)針對(duì)兒童的大樣本真實(shí)世界隨訪(fǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，530名服用孟魯司特鈉治療后的患兒中，有精神癥狀者占5.85%，不過(guò)表現(xiàn)多較輕微，停藥后可以很快消失。

根據(jù)此次國(guó)家藥監(jiān)局公告明確，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2026年3月12日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者。