12月11日，南京市科學技術局發(fā)布《關于公布2025年度南京市概念驗證中心名單的通知》，東南大學附屬中大醫(yī)院申報的“南京市概念驗證中心（東南大學附屬中大醫(yī)院藥械組合產品領域）”被正式認定為2025年度南京市概念驗證中心，這標志著該院在科技成果轉化道路上邁出了堅實步伐，開啟了加速發(fā)展的新征程。

“概念驗證”是科技成果轉化流程中的核心環(huán)節(jié)，其核心目標在于加速科技成果從實驗室邁向市場的進程，推動科技成果實現產業(yè)化落地。長期以來，科技成果轉化面臨諸多挑戰(zhàn)，其中“轉化瓶頸”現象尤為突出，許多優(yōu)秀的科研成果在從實驗室走向市場的過程中遭遇重重困難，無法順利實現產業(yè)化。概念驗證中心的建設，正是為了為科研團隊跨越這一“轉化瓶頸”提供堅實支撐，全力打通科技成果轉化的“最初一公里”，為科技成果的市場化鋪平道路，讓更多的科研成果能夠順利落地生根，開花結果。

據介紹，藥械組合產品是藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新性組合，是“新質生產力”的杰出代表。這類產品結合了藥品和醫(yī)療器械的優(yōu)勢，集“局部、精準、高效、低毒、智能、互聯”等優(yōu)勢于一身，能夠提供更精準和有效的治療方案。例如，藥物緩釋支架在冠狀動脈領域的應用拯救了無數冠心病患者的生命；將血糖實時監(jiān)測技術與微量藥物輸送系統通過AI技術相結合，實現胰島素用量的動態(tài)調整和遠程實時跟蹤的自動胰島素輸注系統，更是藥械組合的典范之作。

然而，我國在該領域的開發(fā)、評估與監(jiān)管仍面臨諸多挑戰(zhàn)，與國際先進水平存在較大差距。截至2023年，美國已批準1526種組合產品，而我國每年批準的藥械組合產品僅幾十個。2009至2017年間，南京市乃至江蘇省無一款藥械組合產品獲批上市，反映出我國藥械組合產品創(chuàng)新亟待加強。

東南大學附屬中大醫(yī)院在藥械組合產品領域擁有強大的創(chuàng)新實力，開發(fā)出了人工智能放射性粒子介入機器人、自膨式可載粒子膽道支架、釔90微球注射液、耳科基因治療產品機器人輔助給藥系統、新型脂質納米核酸藥物遞送系統等創(chuàng)新藥械組合產品。同時，中國科學院院士、中大醫(yī)院滕皋軍教授牽頭開展的國家藥品監(jiān)督管理局立項課題《藥械組合產品的審評政策和工作機制研究》取得了出色成果，為我國藥械組合產品的審評和工作路徑提供了重要參考，加快推進我國藥械組合產品注冊上市。

90釔微球注射液

自膨式可載粒子膽道支架

在此基礎上，東南大學附屬中大醫(yī)院充分依托現有的數字醫(yī)學全國重點實驗室、國家醫(yī)學攻關產教融合創(chuàng)新平臺、國家重大新藥創(chuàng)制GCP平臺和干細胞臨床研究備案機構等國家級科研平臺，并投入大量資金搭建了國內領先的藥械組合產品研發(fā)平臺，配備國際先進的實驗室和原型制造設備，具備強大的藥械組合產品的研發(fā)和測試能力。

南京市概念驗證中心（東南大學附屬中大醫(yī)院藥械組合產品領域）將緊密圍繞南京市健康經濟產業(yè)的戰(zhàn)略布局，開展涵蓋“原理驗證”“產品與場景體系驗證”“原型制備與技術可行性驗證”“商業(yè)前景驗證”等全流程工作。該中心將為醫(yī)療機構、醫(yī)療企業(yè)及科研院所提供從創(chuàng)新技術孵化到臨床應用的全鏈條概念驗證服務，全方位促進藥械組合產品領域的創(chuàng)新發(fā)展，助力打造區(qū)域乃至全國的創(chuàng)新高地。同時，中心還將注重人才培養(yǎng)和團隊建設，通過培訓活動和學術交流，培養(yǎng)一批高素質專業(yè)人才。

南京市概念驗證中心的獲批，不僅是對中大醫(yī)院科研成果轉化能力的認可，更是對其在推動健康經濟發(fā)展中所承擔社會責任的肯定。醫(yī)院將以此為契機，進一步加強科技成果轉化工作，充分發(fā)揮概念驗證中心的作用，為南京市乃至全國的藥械組合產品創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐，為人民群眾的健康福祉保駕護航。（編輯劉敏 校對王倩 編審程守勤）