各有關(guān)單位：

為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，明確已上市新原料變更路徑，指導(dǎo)新原料注冊(cè)人、備案人規(guī)范開(kāi)展相關(guān)工作，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院組織制定了《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》（見(jiàn)附件）。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號(hào)）要求，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。

中檢院

2025年12月15日

附件：化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南

《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南）》問(wèn)答

一《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》的制定背景是什么？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），化妝品新原料備案人進(jìn)行新原料備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)備案資料。在完成新原料備案后，因企業(yè)信息發(fā)生客觀變化，或因新原料備案人有進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，需要對(duì)新原料信息進(jìn)行更新。2025年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，其中明確提出，明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

為指導(dǎo)新原料備案人規(guī)范開(kāi)展相關(guān)工作，根據(jù)《條例》及相關(guān)法規(guī)文件要求，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織制定了《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），明確了新原料備案信息更新資料提交技術(shù)要求和提交方式。

二 《指南》的適用范圍是什么？

《指南》適用于已備案化妝品新原料在納入《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）前的備案信息更新相關(guān)工作。新原料監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)前1個(gè)月內(nèi)，除自行維護(hù)的信息更新、企業(yè)信息更新外，原則上不得進(jìn)行其他信息更新。新原料備案人在后續(xù)研究中發(fā)現(xiàn)新原料存在實(shí)質(zhì)性安全風(fēng)險(xiǎn)的，不得自行改變相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》等有關(guān)要求，及時(shí)上報(bào)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

已注冊(cè)化妝品新原料在納入《目錄》前注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí)，新原料注冊(cè)人可參照本《指南》技術(shù)要求開(kāi)展研究，并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)資料。

三 新原料備案信息更新的主要情形有哪些？

主要分為三類(lèi)：第一類(lèi)為自行維護(hù)的信息更新；第二類(lèi)為企業(yè)信息更新，包括更新備案人/境內(nèi)責(zé)任人信息（主體未發(fā)生變化）、更新生產(chǎn)企業(yè)信息（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)生變化）、更換備案人、更換境內(nèi)責(zé)任人，此類(lèi)情形下新原料實(shí)際生產(chǎn)和研究資料未發(fā)生變化；第三類(lèi)為新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改變/新增生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、新增/調(diào)整生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、更新質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、延長(zhǎng)使用期限、調(diào)整使用目的、更新注意事項(xiàng)/警示用語(yǔ)等信息。除自行維護(hù)信息外，其他信息更新應(yīng)當(dāng)有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關(guān)資料。

除上述規(guī)定三類(lèi)情形外，原則上不允許其他情形的新原料信息更新。確需更新的，備案人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)與審評(píng)部門(mén)開(kāi)展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學(xué)性進(jìn)行確認(rèn)。

四 新原料信息更新應(yīng)提交什么資料？

《指南》明確了新原料備案信息更新各類(lèi)情形的具體技術(shù)要求和資料要求。對(duì)于第一類(lèi)可自行維護(hù)更新的信息，由備案人通過(guò)信息系統(tǒng)及時(shí)進(jìn)行信息更新；對(duì)于第二類(lèi)企業(yè)信息更新，按要求提交必要的證明資料；對(duì)于第三類(lèi)新原料信息更新，備案人應(yīng)開(kāi)展充分研究，并按要求提交必要的證明資料和/或研究資料。為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，部分資料可留檔備查。

五 新原料信息更新資料提交途徑有哪些？

新原料備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品信息服務(wù)平臺(tái)中的“企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)”或“化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)”，在新原料信息更新對(duì)應(yīng)模塊中提交相關(guān)信息資料。備案人不得自行隨新原料年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告、責(zé)令改正資料等途徑提交更新事項(xiàng)和相關(guān)資料。

根據(jù)備案后技術(shù)核查意見(jiàn)，需要對(duì)新原料資料內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的，可在責(zé)令改正資料中對(duì)相關(guān)資料內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整完善。

來(lái)源 中檢院

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