從大裁員，到 IPO 市場持續(xù)遇冷，再到肥胖領域天價交易頻頻刷屏，2025 年的醫(yī)藥行業(yè)總讓人有種似曾相識的感覺。但另外一些猝不及防的變數(shù)，比如FDA 高層人事大震蕩、細胞療法監(jiān)管規(guī)則調(diào)整等，又給 2025 年賦予了不一樣的風貌。

行業(yè)知名媒體 Fierce Biotech 最新出爐的《年度爛番茄榜單》，更是把這些動蕩背后的失意者擺到了臺前：有些是戰(zhàn)略失誤，有些是管理混亂，還有些純粹是運氣不佳。

Galapagos：調(diào)整，調(diào)整，再調(diào)整一家公司需要經(jīng)歷多少次戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和員工重組，才會淪為爛番茄？Galapagos 在 2025 年很好地回答了這個問題。

2022 年，Galapagos 聯(lián)合創(chuàng)始人 Paul Stoffels 博士還對公司向 CAR-T 細胞療法轉(zhuǎn)型大加贊賞。然而短短幾年，在經(jīng)歷了數(shù)輪裁員后，Paul Stoffels 再次離職，細胞療法戰(zhàn)略也被徹底放棄。2025 年 1 月，Galapagos 對外宣布計劃拆分為兩個實體，但這一重組方案在數(shù)月后便宣告作廢。

新任 CEO Henry Gosebruch 透露，公司曾試圖將研發(fā)管線推銷給所有與細胞療法領域相關的戰(zhàn)略合作伙伴，但沒有人真正有興趣考察 Galapagos 的業(yè)務。

目前，Galapagos 擁有約 30 億歐元資金，而且吉利德還持有公司股份。吉利德現(xiàn)在正敦促 Henry Gosebruch 和他的團隊積極推進交易談判，在免疫學或腫瘤學領域?qū)ふ矣形Φ馁Y產(chǎn)，不過顯然不是細胞療法。

Sage Therapeutics：收購后全員被裁

Supernus Pharmaceuticals 收購 Sage Therapeutics 11 天后，后者的 338 名員工便迎來了解雇消息。

這并非 Sage 首次躋身爛番茄榜單。2024 年，該公司就被重點提及，原因是其 NMDA 受體正向變構調(diào)節(jié)劑 dalzanemdor 的三項關鍵臨床試驗全部失敗，以及在 FDA 拒絕批準抗重度抑郁癥藥物 Zurzuvae 后，Sage 放棄了相關審批計劃。

今年，盡管 Supernus 在 6 月爽快支付 5.61 億美元預付款收購 Sage，但它們明確表示，只對 Zurzuvae 感興趣，不考慮為Sage 的任何員工提供新的工作機會。

面對這一結(jié)局，Sage 的部分員工或許難免心生悵惘：倘若當初收購方并非 Supernus，而是公司長期合作伙伴 Biogen，他們的職業(yè)前景是否會是另一番模樣？

Sarepta Therapeutics：深陷安全風波對于 Sarepta Therapeutics 來說，今年是跌宕起伏的一年。 由于今年 3 月和 6 月發(fā)生了 2 起死亡病例， FDA 要求在 Elevidys 標簽上添加急性肝損傷的黑框警告，還強制 Sarepta 暫停繼續(xù)發(fā)貨，直到在 7 月下旬才做出讓步，允許向門診患者提供藥物。

混亂局面并非僅限于 Sarepta 公司本身，F(xiàn)DA 負責基因療法監(jiān)管的生物制品評價和研究中心主任 Vinay Prasad，也在 DMD 患者權益倡導者的強烈抗議下被解雇，不過很快又被復職。11 月，Sarepta 與 FDA 達成共識，將 Elevidys 的 適用人群限定為至少 4 歲且能夠獨立行走的 DMD 患者。

無論 Sarepta 未來走向如何，該公司目前的員工人數(shù)已不足年初的三分之二。7 月份裁員的 500 名員工以及高管層的重組，都是為了調(diào)整產(chǎn)品線，優(yōu)先開發(fā) siRNA 項目FDA：內(nèi)部亂象頻生

今年，F(xiàn)DA 接連不斷的內(nèi)部亂象，讓全球醫(yī)藥行業(yè)憂心忡忡。春季的大規(guī)模裁員，更是直接引發(fā)質(zhì)疑：監(jiān)管機構正在削弱其審查新藥申請的能力。

而這些擔憂，在后續(xù)的審批工作中似乎得到了印證，FDA 多次推遲或錯過審批期限，即便最終做出決定，有時也和企業(yè)此前收到的 FDA 反饋大相徑庭。最典型的就是 Capricor Therapeutics，其針對杜氏肌營養(yǎng)不良癥的細胞療法上市申請被 FDA 駁回，公司直言，這與 FDA 此前的溝通反饋發(fā)生了巨大變化。

這場混亂遠不止新藥審批層面，F(xiàn)DA 的領導層今年更是陷入了前所未有的動蕩。先是生物制品評估與研究中心主任 Vinay Prasad 短暫離職，緊接著，藥品評估與研究中心主任 Richard Pazdur，在上任還不到三周時，就突然宣布將于年底退休。

FDA 的內(nèi)部動蕩，自然備受關注。11 月 21 日，數(shù)百位生物制藥企業(yè)的負責人聯(lián)名致信 FDA 局長，直接表達了對 FDA 運作能力的擔憂。

來源： insight數(shù)據(jù)庫

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