安徽
12月17日，省藥監(jiān)局印發(fā)《推進(jìn)實施新版<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案》（以下簡稱《工作方案》），旨在加快推進(jìn)全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）步伐，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《工作方案》緊扣《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》等有關(guān)要求，突出“監(jiān)督+服務(wù)”導(dǎo)向，圍繞營造良好輿論氛圍、推動企業(yè)責(zé)任落實、加快提升監(jiān)管能力、優(yōu)化指導(dǎo)服務(wù)供給等4個方面明確12項工作任務(wù)，多元化服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)盡快符合新版《規(guī)范》要求。發(fā)布后將有效提升全省各級藥品監(jiān)管部門推進(jìn)實施《規(guī)范》工作的針對性、實用性和可操作性。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步發(fā)揮工作專班機(jī)制作用，加大新版《規(guī)范》及《工作方案》的宣貫力度，統(tǒng)籌組織面向監(jiān)管人員和企業(yè)關(guān)鍵人員的線上線下培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)針對性開展自查評估，開展模擬幫扶檢查等工作，落實《工作方案》各項既定工作任務(wù)，確保新版《規(guī)范》在我省順利實施。
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