摘要：美國 FDA 于 2025 年 12 月 17 日批準(zhǔn) GSK 旗下抗 IL-5 抗體藥物 Exdensur，用于治療 12 歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者。這款超長效生物制劑以半年一次的給藥頻率打破傳統(tǒng)治療模式，III 期臨床試驗(yàn)顯示其能顯著降低哮喘急性發(fā)作風(fēng)險，為重癥患者帶來新選擇。不過該藥用于鼻息肉型慢性鼻竇炎的適應(yīng)癥未獲批準(zhǔn)，GSK 表示將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。核心適應(yīng)癥獲批 給藥頻率成亮點(diǎn)

Exdensur 的獲批主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵 III 期臨床試驗(yàn) ——SWIFT-1 和 SWIFT-2 的積極數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究結(jié)果已于 2024 年 9 月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，其中 SWIFT-1 試驗(yàn)顯示，該藥使患者的年哮喘急性發(fā)作率降低 58%，SWIFT-2 試驗(yàn)的治療效果也達(dá)到 48%。

值得關(guān)注的是，這款藥物采用皮下注射方式，每六個月給藥一次，是目前哮喘治療領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的超長效生物制劑。GSK 呼吸、免疫與炎癥研發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Kaivan Khavandi 表示，美國醫(yī)生現(xiàn)在能為重癥哮喘患者提供持續(xù)的急性發(fā)作防護(hù)，Exdensur 有望重新定義該適應(yīng)癥的臨床護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

在安全性方面，晚期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Exdensur 耐受性良好，治療組與安慰劑組的不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重程度相當(dāng)，未出現(xiàn)明顯安全隱患。

作用機(jī)制精準(zhǔn) 直擊炎癥根源

Exdensur 的核心作用機(jī)制是阻斷 IL-5 細(xì)胞因子，這種關(guān)鍵分子參與嗜酸性粒細(xì)胞的分化、生長、激活和存活，而嗜酸性粒細(xì)胞作為一種白細(xì)胞，是哮喘炎癥反應(yīng)的重要參與者。通過精準(zhǔn)靶向這一病理環(huán)節(jié)，該藥能從根源上緩解哮喘的炎癥進(jìn)程，而非單純控制癥狀。

這種針對性的作用模式，讓 Exdensur 在重癥患者中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。對于傳統(tǒng)治療效果不佳、頻繁發(fā)作的重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者，這款藥物提供了一種更根本的治療選擇，有望減少患者對急救藥物的依賴，改善生活質(zhì)量。

適應(yīng)癥拓展遇阻 多領(lǐng)域研發(fā)持續(xù)推進(jìn)

盡管哮喘適應(yīng)癥順利獲批，但 FDA 并未批準(zhǔn) Exdensur 用于鼻息肉型慢性鼻竇炎（CRSwNP）的治療。GSK 為該適應(yīng)癥提交了 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示該藥在鼻息肉評分和鼻腔阻塞癥狀改善方面顯著優(yōu)于安慰劑。

有趣的是，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局已于周一批準(zhǔn) Exdensur 同時用于哮喘和鼻息肉型慢性鼻竇炎兩項(xiàng)適應(yīng)癥。GSK 發(fā)言人表示，將繼續(xù)與 FDA 溝通，爭取推動該適應(yīng)癥在美國的獲批。

此外，GSK 仍在拓展 Exdensur 的治療邊界，目前該藥還在針對慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征等多種炎癥性疾病開展晚期臨床試驗(yàn)，未來有望覆蓋更廣泛的患者群體。

這款新型哮喘藥的獲批，不僅為重癥患者帶來了更便捷、長效的治療方案，也彰顯了生物制劑在呼吸疾病領(lǐng)域的研發(fā)突破。隨著多適應(yīng)癥研究的推進(jìn)，Exdensur 有望成為 GSK 在免疫炎癥領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。

參考來源：https://www.biospace.com/fda/gsk-wins-asthma-approval-for-anti-inflammatory-antibody

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