2025年12月7日，隨著國家醫(yī)保局《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（簡稱“新版國家醫(yī)保目錄”）正式發(fā)布，中國腫瘤免疫治療迎來重要里程碑。全球首個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物——卡度尼利單抗（開坦尼?），其用于胃癌一線治療及宮頸癌一線治療的兩大適應癥成功進入醫(yī)保。

（圖：國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)信息）

這不僅意味著這款“免疫雙引擎”創(chuàng)新藥將以更可及的價格造福廣大患者，更在臨床治療上標志著晚期胃癌和宮頸癌的一線治療，不再受限于“必須檢測PD-L1表達才能用藥”的局面，正式進入“所有患者均可獲益”的免疫治療新階段。

卡度尼利單抗開啟胃癌“全人群獲益”免疫治療2.0新時代

近年來，免疫治療為晚期胃癌患者帶來新希望，“PD-1單抗+化療”已成為一線治療新標準。然而，并非所有患者都能從中同等獲益，PD-L1表達水平低（CPS＜5）或陰性的患者，從現(xiàn)有PD-1單抗方案中獲益有限。在我國，這類患者約占胃癌患者的50.8%，現(xiàn)有治療方案未能很好覆蓋這一龐大群體。臨床迫切需要一種能突破PD-L1表達限制、讓所有患者都可能受益的創(chuàng)新藥物。

COMPASSION-15研究是全球首個PD-1/CTLA-4雙抗一線治療晚期胃癌的隨機、雙盲、Ⅲ期臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，無論患者PD-L1表達水平如何，卡度尼利單抗聯(lián)合化療均能顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）?；谠撗芯康膬?yōu)秀結果，卡度尼利單抗已成為目前唯一獲得《CSCO胃癌診療指南》Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)）用于全人群（無論PD-L1表達狀態(tài)）一線治療的免疫藥物。從而重塑了胃癌一線治療格局，開啟胃癌免疫2.0時代。

卡度尼利單抗實現(xiàn)了“全人群獲益”，該藥物聯(lián)合化療可將死亡風險顯著降低39%，樹立了全人群獲益的新標準。相較于目前已獲批的PD-1單抗聯(lián)合方案，卡度尼利單抗顯示出更強的疾病控制能力，為晚期胃癌一線治療提供了更優(yōu)選擇。

卡度尼利單抗的“全人群獲益”并非簡單的數(shù)據(jù)平均，而是真正實現(xiàn)了分層顯著獲益，既彌補了低表達患者的治療空白，又提升了高表達患者的療效高度。對于原本可能對免疫治療反應較好的PD-L1 CPS≥5人群，卡度尼利單抗進一步放大了療效優(yōu)勢，將死亡風險降低高達51%，刷新了免疫治療的生存獲益紀錄。這表明，對于這類患者，其獨特的雙抗機制能夠激發(fā)更顯著的免疫應答，從而更大幅度地延長生存時間。而在PD-L1 CPS＜5的人群中，卡度尼利單抗成功突破了“免疫療效不佳”的困境，仍能將死亡風險降低24%，填補全球巨大臨床空白。

作為全球首個獲批用于晚期胃癌一線治療的雙特異性抗體，卡度尼利單抗進入醫(yī)保是中國原研創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領域的重大突破。這既是對其臨床價值的國家層面認可，也為廣大胃癌患者提供了可負擔的有效治療選擇，極大減輕經(jīng)濟負擔。對于臨床醫(yī)生而言，這意味著在制定一線治療方案時，無需再等待PD-L1檢測結果，即可第一時間為患者處方療效最佳的免疫藥物，極大簡化了診療流程，抓住了治療的最佳窗口期。

卡度尼利單抗開啟晚期宮頸癌“長生存”新希望

除了在胃癌領域的突破，此次醫(yī)保目錄也納入了用于持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的一線治療適應癥，這對中國女性健康具有重要意義。

我國宮頸癌發(fā)病率高，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。復發(fā)或轉移性宮頸癌預后差，既往標準治療的生存獲益已遇瓶頸?？ǘ饶崂麊慰故悄壳爸袊ㄒ猾@批用于上述宮頸癌一線治療且被納入國家醫(yī)保的免疫藥物。COMPASSION-16研究證實，卡度尼利單抗聯(lián)合化療±貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌，療效顯著。

研究顯示，無論PD-L1表達狀態(tài)如何，無論是否聯(lián)合使用貝伐珠單抗，患者均有明顯生存獲益。即便是PD-L1 CPS＜1的患者，其疾病進展風險與死亡風險也顯著降低，PFS（無進展生存期）和OS（總生存期）的HR值分別為0.65和0.77。對于PD-L1 CPS≥1的患者，卡度尼利單抗聯(lián)合方案的中位PFS較對照組顯著提升6.4個月；而在PD-L1 CPS≥10的強獲益人群中，中位無進展生存期提升幅度達9.0個月，實現(xiàn)翻倍增長。

此外，該研究還為存在貝伐珠單抗使用禁忌的患者提供了重要解決方案。研究顯示，在不聯(lián)合貝伐珠單抗的情況下，卡度尼利單抗聯(lián)合化療相比單純化療，其中位PFS和中位OS均接近翻倍，分別延長5.0個月和13.1個月，中位OS高達28.2個月，成為此類患者中首個中位生存期超過2年的治療方案，為患者提供了更優(yōu)治療選擇。

此外，卡度尼利單抗聯(lián)合方案實現(xiàn)了高緩解率，其客觀緩解率（ORR）達82.9%，其中完全緩解率（CR）高達35.6%，這意味著超過三分之一的患者腫瘤可能完全消失，帶來了治愈希望。在生存期方面，也展現(xiàn)出長生存趨勢，卡度尼利單抗+化療±貝伐組一線治療24個月的總生存率為62.6%，死亡風險降低36%，中位OS有望超過3年，是目前一線治療方案中生存期最長的。

此次進入醫(yī)保，使卡度尼利單抗成為我國持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌一線治療中，目前唯一兼具顯著療效、良好安全性和醫(yī)保經(jīng)濟性的優(yōu)選方案。同時，其用于治療既往化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌的適應癥也成功續(xù)約醫(yī)保，為更多宮頸癌患者帶來希望，助力將晚期宮頸癌轉變?yōu)橐环N可長期控制的“慢性病”。

卡度尼利單抗引領中國腫瘤免疫治療邁入全人群普惠新紀元

從胃癌到宮頸癌，從COMPASSION-15到COMPASSION-16研究，從臨床試驗成功到納入國家醫(yī)保目錄，卡度尼利單抗走出了中國原研創(chuàng)新藥的堅實道路。此次兩大一線適應癥雙雙進入醫(yī)保，不僅是對其臨床與藥物經(jīng)濟學價值的國家級肯定，更是對廣大晚期腫瘤患者及家庭的鄭重承諾。隨著醫(yī)保政策落地，卡度尼利單抗將在臨床實踐中發(fā)揮重要作用，打破“PD-L1低表達就無藥可用”的困境，為所有患者提供治療機會，助力實現(xiàn)“健康中國2030”目標，推動中國腫瘤免疫治療邁入高效、精準、普惠的“雙抗新時代”。