12月20日，羅氏診斷中國宣布與上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）（以下簡稱“瑞金海南醫(yī)院”）合作共建“特許產(chǎn)品先行先試示范中心”。此次合作標志著跨國醫(yī)療企業(yè)與國家級研究型醫(yī)院在海南自貿(mào)港政策框架下的深度融合邁入新階段，有望進一步加速全球前沿診斷技術(shù)落地中國，為患者帶來更多與國際同步的創(chuàng)新診療服務。

政策驅(qū)動實踐：多維協(xié)作賦能醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化“加速器”

依托海南自貿(mào)港與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”的政策優(yōu)勢，樂城已成為國際創(chuàng)新藥械進入中國的“關(guān)鍵窗口”，提供了“臨床急需進口-真實世界研究-注冊上市”的快速通路。在此背景下，瑞金海南醫(yī)院作為區(qū)內(nèi)唯一的公立醫(yī)院和國家區(qū)域醫(yī)療中心，持續(xù)發(fā)揮著政策承載與臨床轉(zhuǎn)化的核心作用。

此次合作打造的“特許產(chǎn)品先行先試示范中心”是羅氏診斷在中國設立的首個聚焦特許產(chǎn)品創(chuàng)新實踐的協(xié)作模式，將基于雙方資源優(yōu)勢，構(gòu)建集“先行先試-臨床研究-科研轉(zhuǎn)化-學術(shù)交流”于一體的全鏈條協(xié)作體系

提速創(chuàng)新應用：縮短國際創(chuàng)新診斷解決方案的臨床驗證與應用評估周期，優(yōu)化審批流程；

深化科研轉(zhuǎn)化：圍繞臨床亟需領域，開展高質(zhì)量真實世界研究，為臨床提供可靠循證醫(yī)學證據(jù)，并積累豐富應用經(jīng)驗；

搭建人才高地：聯(lián)合建立人才培養(yǎng)體系，共享前沿診療理念與技術(shù)經(jīng)驗，進一步提升整體醫(yī)療服務水平。

深耕本土需求：羅氏診斷引領體外診斷“海南模式”

為推動全球領先的診療解決方案盡早惠及中國患者，羅氏診斷于2021年起與海南博鰲政府開展合作，成為首家利用海南自貿(mào)港創(chuàng)新途徑加速進口注冊的體外診斷企業(yè)。目前，羅氏診斷已有包括Elecsys阿爾茨海默病腦脊液系列檢測、cobas pro i 601全自動質(zhì)譜解決方案等16款突破性解決方案，作為進口臨床急需特許醫(yī)療器械在瑞金海南醫(yī)院投入使用。

其中，VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學法）已成為國際創(chuàng)新藥械依托“先行先試”政策加速上市的成功典范：在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準前，該產(chǎn)品已相繼獲得海南省藥監(jiān)局及廣東省藥監(jiān)局批準，率先落地博鰲先行區(qū)及大灣區(qū)，首次開創(chuàng)“藥械雙同步，加速進中國”的新路徑，成為全球首個且唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲合格評定（CE）及NMPA批準的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。這使得復發(fā)性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者能夠更快地享受到全球先進的精準診療方案，實現(xiàn)了中國患者與全球同步獲益。