2025.12.23

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作者 |第一財經(jīng) 林志吟

近期，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)密集發(fā)布藥品通知件送達(dá)信息。

一般而言，藥品通知件送達(dá)意味著藥品上市申請“不予批準(zhǔn)”，或者是企業(yè)因預(yù)判無法過審而主動撤回上市申請。

第一財經(jīng)根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)統(tǒng)計，12月以來，截至12月19日，藥品通知件送達(dá)名單中涉及的藥品數(shù)量達(dá)到167款，其中有102款是化藥仿制申請（按照受理編號為CYHS的來算）。

換言之，12月有102款化藥仿制藥上市申請被拒或者撤回上市申請，數(shù)量是11月的一倍，這在釋放什么樣的信號？

這些仿制藥申請不順利

12月以來，上市申請被拒或者主動撤回上市申請的這102款化藥仿制藥，具體涉及哪些藥品？

從治療領(lǐng)域看，涵蓋的范圍心血管、代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗感染、腫瘤、眼科、皮膚科、消化系統(tǒng)等，涉及的藥品有沙庫巴曲纈沙坦鈉片、西格列汀二甲雙胍緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片、環(huán)索奈德吸入氣霧劑、左氧氟沙星片等。

有同一品種，涉及多個廠家上市申請不順利。其中過敏治療藥比拉斯汀，涉及的廠家數(shù)量最多，達(dá)到6家，包括山東朗諾制藥、揚子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)、江蘇和晨藥業(yè)等企業(yè)，涵蓋了口服溶液、片、口崩片這些劑型。

僅次于比拉斯汀之后，精神疾病用藥布瑞哌唑系列產(chǎn)品和抗生素藥物左氧氟沙星系列均有3家企業(yè)涉及；高血壓用藥苯磺酸左氨氯地平片也有兩家企業(yè)涉及。

有個別上市藥企發(fā)布公告進(jìn)行了解釋。

如九典制藥的消炎、鎮(zhèn)痛藥吲哚美辛凝膠貼膏也在藥品通知件送達(dá)名單中。公司表示，因該藥品需進(jìn)一步完善相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，經(jīng)公司與國家藥品審評中心溝通后，決定撤回注冊申請，后續(xù)公司將補充完善相關(guān)研究后重新啟動申報注冊程序。

有上市申請被拒的仿制藥廠家對第一財經(jīng)記者表示，他們這次被拒，問題主要出現(xiàn)在原料藥上，跟公司制劑本身無關(guān)。

上市審批收緊

從這次上市申請被拒或者主動撤回上市申請的藥品看，不乏市場銷售大品種，或者此前上市廠家數(shù)量頗多。

比如苯磺酸氨氯地平片，作為一種常見的降壓藥，這款藥物的原研藥是絡(luò)活喜，此前已拿到上市批文的仿制藥企數(shù)量超過60家。

多位業(yè)內(nèi)人士向第一財經(jīng)記者反饋稱，從目前看，化藥仿制藥的審批呈現(xiàn)收緊趨勢。

在業(yè)內(nèi)看來，政策層面也在釋放審批收緊信號。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草的《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》已在12月3日對外發(fā)布。

在《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》中，對于重大缺陷不再要求申請人補充資料，基于已有申報資料做出不予批準(zhǔn)的決定。

《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》對于化學(xué)仿制藥生物等效性研究的重大缺陷進(jìn)行了具體說明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析檢測存在缺陷、統(tǒng)計分析缺陷、方案偏離的理由不充分、申報資料存在錯誤或缺失等，旨在明確生物等效性研究相關(guān)重大缺陷。

“本月初國家藥審中心明確了仿制藥不通過審評的標(biāo)準(zhǔn)，隨后就出現(xiàn)了數(shù)量不小的退審，應(yīng)該是政策落地的一脈相承?！贬t(yī)藥魔方董事長周立運認(rèn)為。

減少低水平重復(fù)

中國是仿制藥大國。近年來，醫(yī)保目錄納入更多的創(chuàng)新藥，以及藥品集采的推進(jìn)，大大壓縮仿制藥利潤，這些都在試圖引導(dǎo)國產(chǎn)藥企們向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

然而，仿制藥企業(yè)與品種數(shù)量的增加正進(jìn)一步加劇仿制藥市場存量競爭。

根據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心和中國食品藥品檢定研究院日前聯(lián)合發(fā)布的《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》（下稱《報告》），2024年，化學(xué)仿制藥在整體藥品市場規(guī)模中的占比仍達(dá)到50%。化學(xué)仿制藥銷售額前100企業(yè)貢獻(xiàn)市場占比55%，呈緩慢下降趨勢。化學(xué)仿制藥市場中前10藥企如石藥集團(tuán)、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥等市場份額合計穩(wěn)定在22%上下，市場集中度仍然偏低。

報告亦顯示，2024年，過評/視同過評的仿制藥品種數(shù)量達(dá)到914個，相較2021年的543個大幅增加，其中，5家及以上的品種由2021年的79個增加至203個，品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥競爭的底色。

有行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，一些仿制藥企中，每年可能會立項很多仿制藥項目，一個項目投入幾百萬元，相比創(chuàng)新藥上億元的研發(fā)成本，成本還是比較低的。

在過往的化藥集采中，一些品種由于角逐的企業(yè)數(shù)量太多，也出現(xiàn)激進(jìn)報價的現(xiàn)象。

仿制藥領(lǐng)域的“反內(nèi)卷”受到各方高度關(guān)注。

今年5月份，來自中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心等單位作者在《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》發(fā)表的一篇研究稱，中國仿制藥存在低水平重復(fù)等問題，中國應(yīng)優(yōu)化仿制藥審評審批機制，助力仿制藥持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

“對于競爭已經(jīng)很擁擠的品種，繼續(xù)研發(fā)的市場價值很小了，政策確實應(yīng)該有一定引導(dǎo)性，減少內(nèi)卷和不必要的行業(yè)資源浪費。”周立運亦這樣認(rèn)為。

微信編輯| 雨林

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